предоставить потребителю сопроводительные документы

[dan8887]

День добрый!

Я - работник аптеки.

1) С 29 ноября 2019 вступило в действие Постановление правительства № 1510 от 26.11.2019 новый порядок ввода в оборот лек препаратов.

Согласно п. 3 "Правил представления документов и сведений о ЛП для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот"

Цитата

3. Производитель перед вводом в гражданский оборот серии или партии лекарственного препарата представляет в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения через личный кабинет:

а) для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата:

документ производителя, подтверждающий качество лекарственного препарата;

подтверждение уполномоченного лица производителя соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;

Согласно ПП №489 от 24.04.2019 медикаменты исключены из ПП №982 от 01.12.2009, как не требующие принимать декларацию соответствия.

2) По ЗоЗПП пп. 1, 2 ст. 10 и Приказу МЗ №647н от 31.08.2016 п. 56 требуется ознакомить с сопроводительными документами

Цитата

56. По требованию покупателя фармацевтический работник должен ознакомить его с сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью (при наличии) поставщика или продавца с указанием адреса его места нахождения и контактного телефона.

3) Некоторые поставщики перешли на ЭДО

4) Внимание вопрос: как предоставить потребителю инфу по его требованию? Или достаточно просто сослаться на сайт Росздравнадзора - там введите серию и лицезрейте?

Изменено 20 июня, 2020 пользователем dan8887
опечатки

[minos66]

15 часов назад, dan8887 сказал:

Или достаточно просто сослаться на сайт Росздравнадзора - там введите серию и лицезрейте?

Собственно от вас требуется предоставить не сам документ или его копию, а реквизиты документа. Номер, срок, кем выдан. Бумажку с реквизитами можете заверить своей подписью и печатью.