Статья 17. Изготовление лекарственных средств. 1. Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

2. Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
3. Маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении, должны соответствовать указанным правилам.
4. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается аптечному учреждению органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, в компетенцию которого входит лицензирование фармацевтической деятельности на территории данного субъекта Российской Федерации, на основании заключения территориального органа контроля качества лекарственных средств о соответствии условий изготовления лекарственных средств в аптечном учреждении требованиям настоящего Федерального закона.
4. Исключен. - Федеральный закон от 10.01.2003 N 15-ФЗ.
Комментарий к ст. 17:
1. Правила выписывания лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных учреждениях, изложены в Приказе Минздрава РФ от 23.08.99 г. N 328 "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)" (в ред. от 22.11.2004 г.).
2. Новая редакция комментируемой статьи Закона скорректирована в соответствии с перераспределением полномочий федеральных органов исполнительной власти.
3. Единого нормативного документа, утверждающего общие правила изготовления лекарственных средств в аптечном учреждении, на настоящее время не существует. При изготовлении лекарственных средств в аптечном учреждении следует руководствоваться следующими основными нормативными актами:
- Приказ Минздрава РФ от 16.10.97 г. N 305 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках", который вводит в действие "Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" (приложение N 1) и "Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках" (приложения N 2, 3, 4);
- Приказ Минздрава РФ от 21.10.97 г. N 308 "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм";
- Приказ Минздрава РФ от 16.07.97 г. N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)".
4. "Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", утвержденная Приказом Минздрава РФ от 16.07.97 г. N 214, практически не предусматривает отдельных требований к маркировке и оформлению лекарственных средств, изготавливаемых в аптечном учреждении. В соответствии с этим к маркировке и оформлению изготавливаемых в аптеке лекарственных средств предъявляются общие требования по маркировке и оформлению лекарственных средств, изложенные в статье 16 комментируемого Закона. Исключение составляет необходимость дополнительных предупредительных надписей на изготовленном лекарственном средстве, указывающих на назначение лекарственных средств в соответствии с п. 10.2. Инструкции.
5. Пункт 4 комментируемой статьи однозначно устанавливал дополнительное требование к аптечным учреждениям, претендующим на получение права изготовления лекарственных средств, а также, фактически, указывал на различие между лицензиями на осуществление фармацевтической деятельности с правом изготовления лекарственных средств и без такового. Это положение не нашло дальнейшего развития в "Положении о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденном Постановлением Правительства РФ 1.07.2002 г. N 489 (в ред. от 4.02.2003 г.). По-видимому, в связи с этим пункт был исключен из Закона в редакции от 10.01.2003 г.
Таким образом, в настоящее время любая аптечная организация, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, имеет право изготовления лекарственных средств.