Статья 16. Маркировка и оформление лекарственных средств. 1. Маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального закона.

2. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:
1) название лекарственного средства и международное непатентованное название;
2) название предприятия-производителя лекарственных средств;
3) номер серии и дата изготовления; 4) способ применения;
5) доза и количество доз в упаковке;
6) срок годности;
7) условия отпуска;
8) условия хранения;
9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.
3. Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: "Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют". Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.
4. Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: "Гомеопатические".
5. Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: "Для животных".
6. Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".
7. Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: "Для клинических исследований".
8. Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: "Только для экспорта".
9. Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:
1) название и юридический адрес предприятия-производителя лекарственного средства;
2) название лекарственного средства и международное непатентованное название;
3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;
4) область применения;
5) противопоказания к применению;
6) побочные действия;
7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;
8) дозировки и способ применения;
9) срок годности;
10) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;
11) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;
12) условия отпуска.
10. Введение данных, не включенных в пункты 2-8 настоящей статьи, а также допустимые сокращения при маркировке лекарственных средств устанавливаются федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
Комментарий к ст. 16:
1. В тексте комментируемой статьи приводится исчерпывающий перечень сведений, которые должны быть указаны на упаковке. При маркировке отечественных ЛС или расфасовываемых ЛС производства зарубежных фирм отечественные предприятия должны руководствоваться требованиями нормативной документации (НД) фирмы - производителя и требованиями МУ 9467-015-05749470-98 "Методические указания. Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования", введенными в действие Информационным письмом Минздрава РФ от 15.03.99 г. N 293-22/11.
Разночтения в требованиях к маркировке лекарственных средств зарубежных фирм, приведенных в данных Методических указаниях, и описываемых в Нормативной документации фирм-производителей, как правило, вызваны тем, что большинство НД на зарубежные препараты были утверждены до вступления в силу Федерального закона "О лекарственных средствах".
После вступления в силу Закона при экспертизе Нормативной документации на лекарственные средства зарубежного производства должны учитываться требования к маркировке лекарственных средств, установленные Федеральным законом "О лекарственных средствах".
В соответствии с разъяснением Минздрава РФ (Письмо от 18.06.2001 г. N 293-22/72) МУ 9467-015-05749470-98 "Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования" является документом, которым следует руководствоваться при разработке раздела "Маркировка" Нормативной документации на лекарственные средства, а также выполнении макетов этикеток и упаковок лекарственных средств в соответствии с действующей Нормативной документацией.
2. При маркировке ЛС следует также пользоваться разъяснениями Департамента контроля качества, эффективности и безопасности ЛС и медтехники Минздрава РФ. Например, в Письме Минздрава РФ от 29.03.2000 г. N 293-22/39 указывается на недопустимость использования самоклеющихся стикеров для исправления срока годности на упаковках лекарственных препаратов.
3. В первоначальном варианте указанные выше в комментарии к данной статье Методические указания разрешали производителю ЛС нанесение на упаковку дополнительных сведений информационного или рекламного характера при условии, что это не препятствует восприятию основного (обязательного) текста. Однако, после появления случаев нанесения на упаковку ЛС рекламной информации, вплоть до политической рекламы (см. Письмо Минздрава РФ от 28.10.99 г. N 293-16/2217) разрешение на нанесение дополнительной информации на упаковку ЛС отменено Изменением N 1 к МУ 9467-015-05749470-98 от 20.03.2000 г. Таким образом, можно сделать вывод, что на сегодняшний день перечень сведений, наносимых на упаковку ЛС, является не только исчерпывающим, но и закрытым. Однако, в соответствии с п. 10 комментируемой статьи, Департаменту контроля качества, эффективности и безопасности ЛС и медтехники Минздрава РФ предоставлено право устанавливать возможность нанесения дополнительных данных на упаковку ЛС.
4. Департаментом контроля качества, эффективности и безопасности ЛС и медтехники Минздрава РФ 7 февраля 2000 г. утверждены "Методические рекомендации по подготовке текста "Инструкции по применению лекарственного препарата", разрешенного к медицинскому применению в Российской Федерации" (Одобрены Фармакологическим государственным комитетом Минздрава России 11.11.1999 г. Протокол N 9).