Статья 32. Порядок розничной торговли лекарственными средствами. 1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации.

2. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.
3. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.
4. Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.
5. Решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления.
6. Розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаром.
7. Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.
8. Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
9. Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.
10. Деятельность аптечных учреждений Вооруженных Сил Российской Федерации, Пограничных войск Российской Федерации, внутренних войск Министерства внутренних дел Российской Федерации, войск федеральной службы безопасности, войск правительственной связи Федерального агентства правительственной связи и информации при Президенте Российской Федерации, Войск гражданской обороны Российской Федерации, министерств и иных федеральных органов исполнительной власти, в которых законодательством Российской Федерации предусмотрена военная служба, регламентируется настоящим Федеральным законом и положениями, утверждаемыми соответствующими министерствами и указанными федеральными органами исполнительной власти. Контроль за соблюдением положений настоящего Федерального закона указанными аптечными учреждениями осуществляется соответствующими министерствами и иными федеральными органами исполнительной власти.
Комментарий к ст. 32:
1. Согласно определению, приведенному в ст. 4 Закона, к аптечным учреждениям относятся: аптеки, аптеки учреждений здравоохранения (аптеки ЛПУ), аптечные пункты, аптечные магазины и аптечные киоски. Приведенный в Законе перечень видов аптечных учреждений является исчерпывающим, однако, п. 4 комментируемой статьи наделяет Минздрав РФ полномочиями по изменению этого перечня.
2. Минздравмедпромом РФ 1.09.94 г. утверждены Стандарты на конкретные аптечные учреждения, а именно:
- Стандарт (основные требования). Аптека, обслуживающая население;
- Стандарт (основные требования). Аптечный пункт;
- Стандарт. Аптечный киоск.
Кроме того Минздравом РФ 29.07.92 г. утверждены "Основные требования, предъявляемые к "Аптеке, обслуживающей население"" (рег. в Минюсте РФ 3.09.92 г. N 50) (в ред. Приказа Минздрава РФ от 28.07.99 г. N 294, рег. в Минюсте РФ 5.08.99 г. N 1856).
"Положение об аптеке лечебно-профилактического учреждения" утверждено Приказом Минздрава СССР от 18.08.72 г. N 689 "Об утверждении положений об аптечных учреждениях и фармацевтических должностях" (в ред. от 30.12.76 г.).
Понятие "аптечный магазин" на федеральном уровне нормативными актами не определено. В то же время на уровне субъектов РФ органами исполнительной власти некоторых субъектов Федерации разработаны собственные требования к аптечным учреждениям, в т.ч. и к аптечным магазинам (см. например, "Основные требования к аптечному магазину" - Приложение 6 к "Временному положению о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории города Москвы", утвержденному Распоряжением Мэра Москвы от 20.02.98 г. N 157-РМ, или "Основные требования к аптечным организациям, расположенным на территории Московской области", утвержденные Постановлением Губернатора Московской области от 19.01.98 г. N 12-ПГ).
3. Правом рецептурного отпуска ЛС Закон наделяет только аптеки и аптечные пункты. Формально, Закон не ограничивает права аптечных учреждений любого вида по изготовлению ЛС по рецептам врачей. Ст. 17 Закона разрешает любому аптечному учреждению, имеющему лицензию на фармацевтическую деятельность, изготавливать ЛС. Однако, в Стандарте на аптечный киоск (утв. Минздравмедпромом РФ 01.09.94 г.) прямо перечислены разрешенные киоску виды деятельности, среди которых отсутствует вид "изготовление ЛС". Стандарт на аптечный пункт (утв. Минздравмедпромом РФ 01.09.94 г.) наделяет правом изготовления ЛС только аптечные пункты 1-ой категории.
4. "Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача" утвержден Приказом Минздрава РФ от 19.07.99 г. N 287 (рег. в Минюсте РФ от 23.08.99 г. N 1875). С момента издания Перечня Дополнения к нему не издавались.
Правила розничной торговли лекарственными средствами (GPP) Минздравом РФ не утверждены. НИИ Фармации Минздрава РФ подготовлены Методические указания от 23.12.99 г. N 99/190 "Правила розничной торговли лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и другими товарами, реализуемыми аптечными учреждениями" однако, нормативного закрепления эти методические указания не получили.
На сегодняшний день следует руководствоваться "Правилами продажи отдельных видов товаров", утвержденными Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 (в ред. от 02.10.99 г.), а именно, Главой VIII указанных правил "Особенности продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения".
Кроме того, Приказом Минздрава РФ от 13.11.96 г. N 377 "Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" утверждена "Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" (рег. в Минюсте РФ 22.11.96 г. N 1202), а Приказом Минздрава РФ от 21.10.97 N 309 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)" утверждена одноименная Инструкция.
5. На наш взгляд, п. 5 комментируемой статьи не дает права органам местного самоуправления не разрешить открытие аптечного учреждения, если оно зарегистрировано установленным порядком и соответствует лицензионным требованиям, предъявляемым к аптечному учреждению. По-видимому, появление в Законе данного пункта было связано с положением п. 1.2 "Основных требований, предъявляемых к "Аптеке, обслуживающей население"" (см. п. 2 Комментария к данной статье), ограничивающего размещение аптек в городской местности, который был отменен Приказом Минздрава РФ от 28.07.99 г. N 294.
6. В соответствии с Положением "О лицензировании ветеринарной деятельности", утвержденным Постановлением Правительства РФ от 5.07.2002 г. N 504 "Ветеринарная деятельность включает в себя: ветеринарные лечебно-профилактические и лабораторно-диагностические работы; электронное мечение животных." Таким образом, реализация ветеринарных препаратов не является ветеринарной деятельностью и, следовательно, не подлежит лицензированию.
"Положение о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденное Постановлением Правительства РФ от 1.07.2002 г. N 489 ничего не говорит о реализации ветеринарных препаратов. Однако, это Положение устанавливает лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности. В частности, одним из таких требований является соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами.
Правила розничной торговли лекарственными средствами в настоящее время определены Федеральным законом РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (в ред. от 30.12.2001 г.) и рядом нормативных актов Минздрава РФ. Пункт 6 статьи 32 Закона "О лекарственных средствах" определяет, что розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаром. Понятие ветеринарная аптека действующим законодательством не определено. В то же время, в определении лекарственного средства, приведенном в ст. 4 Закона "О лекарственных средствах" не делается разграничение на лекарства для лечения человека или животных. Лекарственные средства для ветеринарного применения включены в Государственный реестр лекарственных средств (по состоянию на 1.02.2002 г.). Таким образом, на наш взгляд, аптека в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность может осуществлять розничную торговлю лекарственными средствами ветеринарного назначения, не нарушая лицензионных требований. Заметим, что формально п. 6 статьи 32 Закона ограничивает право торговли лекарственными средствами ветеринарного назначения для аптечных пунктов, киосков и магазинов. В то же время Стандарт на аптечный киоск (утв. Минздравмедпромом РФ 01.09.94 г.) прямо указывает на то, что торговля ветеринарными препаратами в аптечном киоске разрешена.
Исходя из изложенного можно сделать следующий вывод. Во-первых, специальной лицензии на реализацию ветеринарных препаратов не требуется. Во-вторых, реализация ветеринарных препаратов в аптеке и аптечном киоске прямо разрешена действующим законодательством.
В то же время, реализация ветеринарных препаратов в аптечном пункте законодательством напрямую не разрешена, но и не запрещена. По нашему мнению, аптечный пункт может реализовывать лекарственные средства ветеринарного назначения, включенные в Государственный реестр лекарственных средств.
7. На федеральном уровне Приказом Минздравмедпрома РФ от 9.06.95 г. N 161 "Об обязательном ассортименте лекарственных средств для аптечных учреждений, обслуживающих амбулаторных больных в Российской Федерации" установлен "Обязательный ассортиментный минимум лекарственных средств и изделий медицинского назначения для аптечных учреждений, обслуживающих амбулаторных больных". Для других видов аптечных учреждений Минздравом РФ ассортиментный минимум не установлен. Обязательные ассортиментные перечни ЛС, как правило, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Федерации (см., например, Распоряжение Первого заместителя Премьера Правительства Москвы от 19.07.2000 г. N 573-РЗП "Об ассортиментном перечне лекарственных средств и медицинских изделий, обязательном для аптечных учреждений всех форм собственности" и Постановление Губернатора Московской области от 19.05.99 г. N 177-ПГ "Об утверждении обязательного ассортиментного перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения фармацевтических (аптечных) организаций Московской области").
8. Деятельность аптечных учреждений министерств и ведомств перечисленных в п. 10 комментируемой статьи регламентируется Законом и Положениями соответствующих министерствах (см. например, "Положение об органах управления медицинской службы, медицинских воинских частях и учреждениях Вооруженных Сил Российской Федерации на мирное время" утвержденное Приказом Министра обороны РФ от 20.02.96 г. N 72 (в ред. от 29.05.97 г.)). При этом Закон фактически выводит деятельность указанных аптечных учреждений из под контроля Минздрава РФ, в том числе и из под контроля органов контроля качества ЛС Минздрава РФ.