Статья 19. Государственная регистрация лекарственных средств. 1. Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах".
Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
2. Государственной регистрации подлежат:
1) новые лекарственные средства;
2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
4) воспроизведенные лекарственные средства.
3. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.
4. Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.
5. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями.
6. Государственную регистрацию лекарственного средства проводит федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
7. Заявление о государственной регистрации лекарственного средства подается в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств заявителем, в качестве которого может выступать организация-разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации-разработчика лекарственного средства.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
8. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств.
9. Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств следующие документы и данные:
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (в ред. от 29.12.2004 г.))
1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
2) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
3) юридический адрес организации-производителя лекарственного средства;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
4) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
5) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
7) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
8) сертификат качества лекарственного средства;
9) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;
10) методы контроля качества лекарственного средства;
11) результаты доклинических исследований лекарственного средства;
12) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;
13) результаты клинических исследований лекарственного средства;
14) результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;
15) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
16) предложения по цене лекарственного средства;
(п.п. 16 введен Федеральным законом от 02.01.2000 N 5-ФЗ)
17) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
(в ред. Федерального закона от 02.01.2000 N 5-ФЗ)
10. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств может применить ускоренную процедуру государственной регистрации лекарственных средств. Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разрабатывается и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
11. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств может применяться, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ.
Комментарий к ст. 19:
1. Большинство изменений, внесенных новой редакцией Закона в комментируемую статью, связано с техническими правками, обусловленными изменением полномочий федеральных органов исполнительной власти. Такие корректировки внесены в п.п. 1, 6, 7 комментируемой статьи. Изменение пункта 10 связано с разделением полномочий Минздравсоцразвития РФ и Росздравнадзора РФ. В пункте 9.3. комментируемой статьи слова "предприятия-производителя" заменены на "организации-производителя".
Достаточно существенное изменение внесено лишь в пункт 9.2. комментируемой статьи. Предыдущая редакция этого пункта устанавливала обязанность заявителя при регистрации лекарственного средства представлять в регистрирующий орган квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства. Размер государственной пошлины в течение многих лет установлен не был. Федеральным законом РФ от 2.11.2004 г. N 127-ФЗ (в ред. от 29.12.2004 г.) введена новая глава 25.3. в Налоговый кодекс РФ, в которой пункт 14 статьи 333.33 определил размер государственной пошлины за государственную регистрацию лекарственных средств в 2000 рублей.
Однако теперь, согласно новой редакции Закона, для государственной регистрации лекарственного средства нужно предоставить квитанцию "об осуществлении оплаты" регистрации, тогда как ранее требовалась квитанция "об уплате пошлины". Изменение, введенное в новой редакции, по-видимому, означает, что кроме уплаты государственной пошлины потребуется предоставлять квитанцию о дополнительной плате "за регистрацию" лекарственного средства, размер и порядок которой должен определяться Правительством РФ в соответствии с пунктом 2 статьи 6 комментируемого Закона. Таким образом, вопрос о том, когда Правительство утвердит новый порядок оплаты, и какой порядок будет действовать до этого времени, остается пока открытым.
2. Из анализа положений пункта 1 в совокупности с положениями пункта 4 комментируемой статьи следует, что применение не прошедших государственную регистрацию лекарственных средств допускается только при проведении клинических исследований или испытаний лекарственных средств, предназначенных для животных. Однако статья 43 "Основ законодательства об охране здоровья граждан" разрешает использование не разрешенных к применению, но уже находящихся на рассмотрении в установленном порядке лекарственных средств, в интересах излечения пациента с его добровольного письменного согласия. Использование таких лекарственных средств для лечения несовершеннолетних пациентов разрешается только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.
Порядок применения таких лекарственных средств, в том числе используемых за рубежом, должен устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения. По нашим сведениям такой порядок Минздравом РФ пока не установлен.
3. В комментируемой статье достаточно подробно описан порядок и процедура регистрации лекарственных средств. Регистрация лекарственных средств в Российской Федерации является обязательной за исключением прямо перечисленных в Законе случаев. Несколько более подробно процедура регистрации лекарственных средств определена Правилами государственной регистрации лекарственных средств, утвержденными письмом Минздрава РФ от 1.12.98 г. N 01/29-14 (в ред. Дополнения, утв. письмом Минздрава РФ от 23.02.2000 г. N 290-22/23).
4. В соответствии с "Положением о национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов", утвержденным Постановлением Правительства РФ от 18.12.95 г. N 1241 "О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами" (в ред. от 05.04.99 г.), функции по проведению государственной регистрации отечественных и зарубежных иммунобиологических препаратов возложены на Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича.
5. Ни в Законе, ни в "Правилах государственной регистрации лекарственных средств" прямо не устанавливается обязательность экспертизы вновь регистрируемого или перерегистрируемого лекарственного средства. В то же время пунктом 9.15. комментируемой статьи установлена обязанность заявителя представить при регистрации образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества.
В Положении "О порядке проведения экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденном письмом Минздрава РФ от 4.11.99 г. N 291-22/81 "О подготовке нормативной документации", указывается, что экспертиза лекарственных средств проводится на платной основе за счет средств, поступающих за регистрацию лекарственных средств, в соответствии с расценками, утверждаемыми Минздравом России. Однако, в этом Положении не указано, в каких случаях проведение экспертизы является необходимым, а также, является ли экспертиза обязательной при государственной регистрации лекарственных средств. Кроме того, действующими в настоящее время нормативно-правовыми актами не определены тарифы на оплату экспертизы лекарственных средств при их регистрации. Приказ Минздрава РФ от 06.06.2000 г. N 205 "О внесении изменений в Приказ Минздрава России от 20.08.97 г. N 250", который утверждал "Тарифы на оплату экспертизы при регистрации зарубежных лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (в условных единицах)" (в ред. от 27.10.2000 г.), был отменен Приказом Минздрава РФ от 14.08.2001 г. N 323 "Об отмене приказа Минздрава России от 6.06.2000 г. N 205".
Приказом Минздрава РФ от 28.05.2003 г. N 223 (рег. В Минюсте РФ N 4633) утверждено "Положение о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации", пунктом 3.1. которого устанавливается, что предрегистрационной экспертизе подлежат лекарственные средства, заявляемые к государственной регистрации в Минздраве России. Однако указанное Положение имеет весьма общий и расплывчатый характер и не определяет четкий порядок процедуры регистрации, а также не рассматривает вопросы платности экспертизы. При этом Положение, утвержденное Приказом Минздрава РФ N 223 никак не комментирует упомянутое выше Положение "О порядке проведения экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденное письмом Минздрава РФ от 4.11.99 г. N 291-22/81. Несмотря на то, что это Положение прямо указывает на платный характер проведения экспертизы лекарственных средств при регистрации, а также устанавливает более подробный порядок проведения экспертизы, следует учитывать, что оно не является нормативно-правовым актом, а, следовательно, не является обязательным к исполнению.
На основании изложенного можно сделать вывод, что вопрос взимания платы за проведение государственной регистрации лекарственного средства и его предрегистрационной экспертизы в настоящее время надлежащим образом действующим законодательством не урегулирован. Согласно новой редакции статьи 6 Закона этот вопрос должен быть урегулирован нормативным актом Правительства РФ.
6. В соответствии с п. 11 "Правил государственной регистрации лекарственных средств", утвержденных Письмом Минздрава РФ от 1.12.98 г. N 01/29-14 (в ред. от 23.02.2000 г.), после проведения регистрации Минздрав РФ выдает на имя заявителя регистрационное удостоверение на лекарственное средство. При этом согласно разделу 02.03.01 "Государственного информационного стандарта лекарственного средства", утвержденного Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 г. N 88, регистрационное удостоверение - нормативный документ, подтверждающий факт официального разрешения обращения лекарственного средства (в виде лекарственного препарата) на территории РФ. Таким образом, государственная регистрация лекарственного средства, по сути, является не более чем разрешительной процедурой его обращения на территории РФ.
Как указано выше, заявителем при государственной регистрации лекарственного средства может быть организация-разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению разработчика лекарственного средства (п. 7 ст. 19 Закона "О лекарственных средствах" и п. 6 "Правил регистрации ...").
В то же время, раздел 02.03.01 "Государственного информационного стандарта лекарственного средства" указывает на то, что регистрационное удостоверение лекарственного средства содержит, в том числе, сведения о предприятии-производителе. При этом в "Стандарте ..." не указано, что регистрационное удостоверение содержит сведения об организации-заявителе, что, вообще говоря, вызывает некоторое недоумение, поскольку регистрационное удостоверение, запрашиваемое заявителем (разработчиком лекарственного средства или другим юридическим лицом по его поручению) должно и выдаваться заявителю. Ясно, что в таком регистрационном удостоверении необходимо указание сведений о самом заявителе. Заметим, что п. 12 "Правил государственной регистрации лекарственного средства" прямо указывает, что регистрационное удостоверение выдается именно на имя заявителя, а не производителя. Скорее всего, такое разночтение Закона "О лекарственных средствах" и Стандарта (см. также раздел 02.02.04 Стандарта, в котором указывается, что паспорт лекарственного средства выдается производителю вместе с регистрационным удостоверением, хотя нигде не указано, что регистрационное удостоверение должно выдаваться производителю) вызвано тем, что разработчики Стандарта a priori ошибочно (с точки зрения Закона) предполагали идентичность понятий "разработчик" и "производитель". Такое предположение прямо противоречит положениям статьи 19 Закона "О лекарственных средствах", из которого фактически следует, что заявителем о регистрации лекарственного средства может быть вообще любое юридическое лицо. Причем никакие существующие нормативные акты, в принципе, не налагают, каких-либо ограничений на заявителя, как-то, например, наличие какой-либо лицензии.
Заметим, что пунктом 3.4. "Положения о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации", утвержденного Приказом Минздрава РФ от 28.05.2003 N 223, также определено, что заявителем на проведение экспертизы при регистрации лекарственного средства может выступать организация-разработчик (предприятие-производитель) или другое лицо по их поручению.
7. Следует отметить принимаемые Росздравнадзором РФ меры по обеспечению прозрачности процедуры регистрации и предрегистрационной экспертизы лекарственных средств. Так, с 1 октября 2004 года начался прием документов на экспертизу по принципу "единого окна". Начиная с 25 октября 2004 года, решения о виде проводимой экспертизы принимаются непосредственно Федеральной службой. Создан Интернет-сайт (http://www.roszdravnadzor.ru), где размещены схемы и сроки поэтапной регистрации лекарственных средств, а также ответы сотрудников службы на наиболее часто задаваемые вопросы.
В статье "Актуальные вопросы регистрации лекарственных средств", опубликованной начальником Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники Росздравнадзора РФ С.Б.Ткаченко в журнале "Экономический вестник фармации" N 11 за 2004 год, указывается, что для оптимизации этой процедуры и гармонизации ее с аналогичными требованиями ЕС, в первую очередь, необходимо:
- Пересмотреть действующие нормативно-правовые акты, предусмотрев сроки перехода для работы в новом режиме.
- Разработать четкие критерии и обеспечить прозрачность процедуры экспертизы и принятия решения о регистрации лекарственных средств.
- Обеспечить конфиденциальность сведений и защиту данных досье.
- Принять эффективные меры против нарушений патентных прав.
- Оптимизировать и четко фиксировать сроки прохождения документов при экспертизе и регистрации лекарственных средств.
По мнению С.Б.Ткаченко в процедуре регистрации лекарственных средств также необходимо определить и конкретизировать ряд позиций в отношении как самих лекарственных средств, так и держателей регистрационных удостоверений.
- Выделить виды заявлений на получение разрешений, подробно определив состав и полноту документации каждого.
- Формализовать два типа процедур, применимых к каждому виду заявлений (стандартная и ускоренная).
- Регламентировать процедуры регистрации для различных лекарственных средств (оригинальные, воспроизведенные, традиционные, гомеопатические и т.д.).
- Определить порядок и процедуру внесения изменений в каждую главу регистрационного досье, установив уведомительный порядок внесения изменений в упаковку, маркировку и листок-вкладыш с регламентированным сроком возможного отказа.
- Изменить процедуру допуска на рынок субстанций с учетом комплекса требований по безопасности лекарственных средств.
С.Б.Ткаченко излагает также позицию Росздравнадзора РФ в отношении держателей регистрационных удостоверений. По его мнению, должны быть определены следующие положения:
- Заявителем (держателем регистрационного удостоверения) может являться любое лицо (юридическое или физическое), обладающее правом ведения хозяйственной деятельности в РФ и находящееся в юрисдикции Российской Федерации.
- Держатель регистрационного удостоверения несет персональную ответственность за выпуск лекарственного средства в обращение, т.е. за эффективность, безопасность и качество коммерческих серий продуктов.
- Регистрационное удостоверение может уступаться законными средствами другому лицу, при условии согласия Федеральной службы с учетом оценки качества и количества изменений, вносимых в регистрационное досье. Данная процедура должна быть регламентирована.
Отметим, что если эти задачи в отношении держателей регистрационных удостоверений на лекарственные средства будут решены Росздравнадзором РФ на уровне нормативно-правового акта, тем самым будут устранены отмеченные в предыдущем пункте комментария противоречия.
8. Порядок предоставления заявителем Предложения по цене лекарственного средства при государственной регистрации лекарственных средств изложен в информационном письме Минздрава РФ от 23.02.2000 г. N 290-22/23.
9. "Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств", утверждено Приказом Минздрава РФ от 20.11.2002 г. N 352. Это Положение устанавливает единую ускоренную процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств. Согласно Положению ускоренная процедура может применяться Минздравом России, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, в том числе вещество растительного, животного и синтетического происхождения, обладающее фармакологической активностью и предназначенное для производства и изготовления лекарственных средств, ранее разрешенное к медицинскому применению и находившееся в обращении на территории Российской Федерации.
Заметим, что порядок ускоренной регистрации лекарственных средств изложен также в "Правилах государственной регистрации лекарственных средств", утвержденных письмом Минздрава РФ от 1.12.98 г. N 01/29-14 (в ред. от 23.02.2000 г.). Указанные Правила расширяют перечень лекарственных средств, к которым может быть применена процедура ускоренной регистрации. Кроме "дженериков" (п. 11 комментируемой статьи Закона и п. 3 "Положения об ускоренной регистрации...") Правила разрешают ускоренную регистрацию также для лекарственных средств, включенных Минздравом РФ в Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС (ЖНВЛС) (см. Распоряжение Правительства РФ от 23.10.2004 г. N 1344-р "Об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств"), а также для лекарственных средств, поставляемых в РФ в виде гуманитарной помощи, и в чрезвычайных или кризисных ситуациях.
10. Срок действия государственной регистрации ЛС в соответствии с "Правилами ..." составляет 5 лет с последующей возможной перерегистрацией. Документы на перерегистрацию ЛС подаются за три месяца до истечения срока регистрации.
Глава VI. ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИЮ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ВЫВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
С ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Глава VI Закона устанавливает порядок ввоза лекарственных средств в Россию и вывоза лекарственных средств с территории РФ, устанавливает перечень юридических и физических лиц, которые могут осуществлять ввоз и вывоз лекарственных средств. Кроме того, в комментируемой Главе приводится исчерпывающий перечень документов, предоставляемых в таможенные органы при ввозе лекарственных средств на территорию РФ, а также определяется порядок взаимодействия таможенных органов РФ и Федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
В новой редакции Закона комментируемая Глава претерпела довольно существенные изменения связанные, по-видимому, в первую очередь, с изменениями в законодательстве о внешнеторговой деятельности и заменой "старого" Федерального закона РФ от 13.10.95 г. N 157-ФЗ "О государственном регулировании внешнеторговой деятельности", регулировавшего эту сферу деятельности, новым Федеральным законом РФ от 8.12.2003 г. N 164-ФЗ "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности" (в ред. от 22.08.2004 г.)