Статья 80. Требования к информации на упаковке (этикетке) лекарственного препарата аптечного изготовления. Каждая упаковка (этикетка) лекарственного препарата, изготовленного в аптеке, в обязательном порядке должна содержать следующую информацию:

- состав лекарственного препарата с указанием количественного содержания всех активных веществ;
- название и местонахождение аптечной организации, а также адрес аптеки, если они не совпадают (для аптечных организаций);
- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя и информация о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и наименования зарегистрировавшего его органа, а также адрес аптеки (для индивидуального предпринимателя);
- дата истечения срока годности;
- способ применения;
- в случае изготовления дозированной формы лекарственного препарата - доза и, в соответствующих случаях, количество доз в упаковке;
- условия хранения с указанием температурного режима (при необходимости);
предупредительную надпись "хранить в недоступном для детей месте";
- фамилию и подпись ответственного лица.
НАИБОЛЕЕ ОБСУЖДАЕМЫЕ ВОПРОСЫ ГЛАВЫ XI
1. Разрешение в сельских и труднодоступных районах реализации лекарственных препаратов фельдшерско-акушерскими пунктами без наличия у них лицензии на фармацевтическую деятельность; реализуемые ими лекарственные препараты должны поставляться организациями, имеющими лицензию на фарм. деятельность.
2. Разрешение нарушения вторичной упаковки (в том случае, если до потребителя будет доведена инструкция по применению данного ЛС).
3. Разрешение открытой выкладки рецептурных ЛС (при условии сопровождения их надписью "отпускается по рецепту врача").
4. Лицензирование АП и АК только в виде филиалов аптек (чтобы предпродажная подготовка могла происходить в аптеке).
5. Установление минимально необходимого набора помещений аптечного объекта и их взаимная увязка (уход от нормативов площадей)
6. Требования к квалификации руководителей аптек, АП и АК.
7. Проект предусматривает возможность выездной торговли только в труднодоступных местах и местах проведения массовых мероприятий.
8. Вызывает вопросы регламентация аптечного ассортимента. Предварительная формулировка разрешает реализацию в аптечных учреждениях продуктов, которые не ухудшают качества ЛС и служат для повышения качества жизни. В то же время в аптечных киосках из ЛС разрешается реализация только безрецептурных препаратов.
Дать оценку обозначенным выше нововведениям (по пунктам) мы попросили специалистов-практиков, представителей фармацевтической общественности и экспертов.
МЕНТАЛЬНО НОВОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО
Разработка нового аптечного стандарта в очередной раз оживила фармацевтическую общественность. О том, какие изменения повлечет за собой введение проекта Технического регламента, мы попросили рассказать члена рабочей группы по подготовке данного документа, эксперта по правовым вопросам СПФО Светлану Спартаковну Завидову.
Принятие ФЗ "О техническом регулировании" (184-ФЗ от 27.12.02) было вызвано тем, что в нашей стране сложилась ситуация, когда достаточно запутанная правовая база оказалась сложна для применения хозяйствующими субъектами. Сегодня одновременно существуют и действуют правовые нормы различного ранга и уровня: федеральные законы, подзаконные акты, ведомственные приказы и письма. Было признано, что бизнес задыхается под такого рода законодательством, не всегда понятным, иногда избыточным или взаимоисключающим. Кроме того, курс России на вступление в ВТО также послужил толчком к созданию ментально нового законодательства.
Согласно закону "О техническом регулировании", обязательные к исполнению нормы для продукции и связанными с ней процессами должны содержаться только в технических регламентах, которые принимаются законами, постановлениями Правительства или указами Президента, т.е. уровень обязательных норм права поднимается и, таким образом, ограничивается ведомственное нормотворчество. Федеральные органы исполнительной власти в отношении объектов технического регулирования могут издавать акты только рекомендательного характера. Цель - сделать законодательство, которое содержало бы обязательные к исполнению нормы в Технических регламентах, а способы их выполнения более подробно описывались в рекомендательных стандартах.
Если Технический регламент регламентирует то, что применяется во всех отраслях, то это Общий Технический регламент, а для отраслей, требующих отдельной регламентации (для фармацевтической отрасли, например), создаются специальные Технические регламенты. Технический регламент по лекарственным средствам как раз такого рода документ.
Разработка Регламента началась более чем 2 года назад и сейчас этим официально занимается Национальный институт технического регулирования.
В отношении лекарственных средств уже существует специальный закон - ФЗ "О лекарственных средствах". Проект Технического регламента построен по аналогии с этим законом: идет поэтапное описание, как самой продукции, так и различных этапов жизненного цикла ЛС, включая исследования (клинические, доклинические), регистрацию, производство и т.д. Если Проект будет принят, то он сможет прийти на смену действующему закону "О лекарственных средствах", иначе между двумя законами сразу неизбежно возникнут противоречия, ведь по всем основным разделам они пересекаются. Новый Технический регламент - это попытка устранения давно признанных излишними административных барьеров, а те нормы, которые до сих пор в законодательстве были прописаны недостаточно - прописываются более подробно.
Глава XI Технического регламента "Розничная реализация лекарственных препаратов" - это достаточно сложный раздел, который вызывает полемику. Что в нем нового?
Принятое в ФЗ "О лекарственных средствах" понятие "аптечного учреждения" меняется на "аптечную организацию". Это правильнее с правовой точки зрения, т.к. "учреждение" - это одна из форм юридического лица. Также вводится новое понятие - "аптечный объект". Объект - это конкретное место, где осуществляется регламентируемая деятельность, ведь все требования и оценка их выполнения применяется к конкретным объектам. Таким образом, вводится классификационный признак, позволяющий отличить объект, в котором осуществляется непосредственная деятельность, от организации как юридического лица.
В разделе, посвященном розничной реализации ЛС, содержится 10 статей, включающих и общие требования, и непосредственные нормы, например, лицензионные требования и условия. Это, кстати, один из спорных моментов: имеет ли смысл выделять лицензионные требования в Регламенте, когда есть Постановление Правительства, которое утвердило порядок лицензирования фармацевтической деятельности. Также вызывает разногласия норма, согласно которой, при получении лицензии на фармдеятельность, хотя бы один из объектов должен быть аптекой.
В проекте Регламента удалось уйти от нормирования площадей, но сама формулировка - "площади аптечного объекта должны быть достаточны для осуществления фармацевтической деятельности с учетом ее вида и объема" - тоже не идеальная, поскольку слишком обобщенная и может породить различное толкование. Отдельный, вызывающий горячие споры момент, - нормирование обязательного набора помещений, включая обеспечение доступа к санузлам для работников аптечных пунктов и киосков. По моему мнению, не только санузлы, но и сам набор помещений в законе не стоит нормировать, потому что это излишне для нормативного акта такого уровня.
Возникают также вопросы, насколько адекватно изложены в проекте требования к квалификации сотрудников.
Другой спорный момент - стоит или не стоит на уровне Регламента ограничивать ассортимент. Сейчас, согласно Проекту, аптечные организации "вправе осуществлять реализацию товаров и услуг, не влияющих на свойства лекарственных препаратов". В первоначальной редакции эта норма была более жесткой, перечислялся ассортимент конкретных товаров, которые могут реализовываться помимо ЛС. Это вызвало массу дополнительных предложений и разработчики пошли на более либеральный вариант, который теперь уже вызывает обратную критику, т.к. возник вопрос: что же, можно и табачными изделиями, и алкоголем в аптеках торговать? По-видимому, должен быть выбран какой-то оптимальный подход, и сейчас речь идет о поиске корректной формулировки, которая бы всех удовлетворяла: отсекала крайние случаи, но и не ограничивала нормальную работу.
Согласно Регламенту, если провизор заменяет выписанный врачом препарат на препарат аналогичного действия, то он должен будет указать отпущенное ЛС на обороте рецепта. Кстати, Минздравсоцразвития сейчас планируется Приказ, который вводит строгую отчетность при замене фармацевтическим работником одного препарата, выписанного врачом, на другой. Рациональное звено в этом есть, ведь когда врач прописывает тот или иной препарат, то он несет ответственность, он должен знать о возможных нежелательных эффектах (если они вдруг будут), и врач должен знать, что же в действительности получил потребитель вместо того, что было выписано. Это норма вполне оправданная.
Положительным моментом является признание возможности реализации ЛС вне стационарного места: "аптечные организации или индивидуальные предприниматели по заказу потребителя вправе осуществлять доставку лекарственных препаратов на дом или в иное, указанное потребителем, место". Таким образом, узаконивается возможность дистанционной торговли, возможность доставки заказа из аптек на дом или в офис потребителю. Также разрешается реализация ЛС ФАПами и возможность выездной торговли в труднодоступных и малонаселенных местах. Выездная торговля сейчас широко распространена в Москве, но тут трудно говорить об увеличении доступности лекарственной помощи для населения. Автофургоны в городе нередко создают угрозу для стационарных аптек, когда становятся рядом с аптекой и проводят демпинговую политику. Кроме того, были проблемы и по соблюдению условий хранения ЛС в таких автофургонах. Единожды загруженные эти машины подолгу стоят на улице и зимой, и летом. Даже упаковки отсыревают, и не известно, что происходит с самими препаратами. Однако в труднодоступных районах выездная торговля необходима, а в городах недобросовестной конкуренции со стационарными аптеками быть не должно.
Также обсуждается вопрос возможности нарушения вторичной упаковки (без вреда первичной). Регламент это разрешает, но, на мой взгляд, это не совсем правильно, потому что информация о ЛС содержится в инструкции, помещенной непосредственно во вторичную упаковку и на самой упаковке, а при более мелкой фасовке всегда есть опасность, что потребитель эту информацию не получит. Проблема крупных упаковок, не соответствующих потребностям покупателя, на мой взгляд, должна решаться не на уровне закона, а регулироваться рынком: если товар в этой упаковке не востребован, то задача производителя - создать более удобную для потребителя упаковку.
Регламент разрешает выкладку рецептурных препаратов при условии сопровождения их надписью "отпускается по рецепту врача". Сейчас по факту проверок отдельными проверяющими органами такая выкладка запрещается, но это противоречит законодательству по защите прав потребителей: потребителю должна быть предоставлена информация о товарах, находящихся в наличии у продавца. Я не вижу причин запрещать потребителю знакомство с ассортиментом, потому что выкладка - это не реклама, это информирование потребителя о том, что есть в аптеке.
Нас также критикуют за то, что в регламенте недостаточно полно регламентировано изготовление ЛС. Но, с другой стороны, необходимо, наверно, помнить о том, что помимо Технического регламента по ЛС должен разрабатываться и национальный стандарт надлежащей аптечной практики (аналог GPP) - стандарт, более подробно и детально регламентирующий работу аптечный предприятий. Другое дело, что, согласно новому законодательству, этот стандарт предназначен для добровольного использования. Хотя "добровольность" у нас не всегда правильно понимается. Те участники рынка, которые задекларировали, что выполняют этот стандарт, с этого момента должны его выполнять в обязательном порядке и выполнение подобного рода обязательств уже нужно контролировать.
Проект Технического регламента по ЛС нуждается в обсуждении. Пока споры по разделу, касающемуся розничной реализации, больше ведутся даже не между представителями органов исполнительной власти и бизнесменами (как чаще всего бывает). Скорее всего, это спор другой природы - между (условно) "классическими провизорами" и "новыми фармацевтами": теми, кто по учебникам знает, как надо работать аптеке, и теми, кто работает и воспринимает услуги по розничной реализации ЛС в первую очередь как торговлю, а к аптеке относятся как к обычной торговой точке.
Обсуждать проект Технического регламента необходимо сейчас, пока он еще не принят, и есть возможность вносить изменения. Потенциальным оппонентам этого проекта можно порекомендовать обращаться с обоснованными предложениями в письменном виде непосредственно к разработчику - в Национальный институт технического регулирования (www.nitr.ru).
Когда данный законопроект будет принят, сейчас сказать сложно. Это будет законодательная инициатива Правительства РФ, и в Правительство законопроект должен поступить к декабрю 2006 г. Потом законопроект должен будет получить заключения различных ведомств и только после этого поступит в Госдуму для прохождения соответствующей процедуры.
ЗАКОНОПРОЕКТ НА ОСНОВЕ МИРОВОГО ОПЫТА
И ЗДРАВОГО СМЫСЛА
Участники розничного фармацевтического рынка комментируют следующие основные моменты:
1. Разрешение в сельских и труднодоступных районах реализации лекарственных препаратов фельдшерско-акушерскими пунктами без наличия у них лицензии на фармацевтическую деятельность; реализуемые ими лекарственные препараты должны поставляться организациями, имеющими лицензию на фармдеятельность.
2. Разрешение нарушения вторичной упаковки (в том случае, если до потребителя будет доведена инструкция по применения данного ЛС).
3. Разрешение открытой выкладки рецептурных ЛС (при условии сопровождения их надписью "отпускается по рецепту врача").
4. Лицензирование АП и АК только в виде филиалов аптек (чтобы предпродажная подготовка могла происходить в аптеке).
5. Установление минимально необходимого набора помещений аптечного объекта и их взаимная увязка (уход от нормативов площадей).
6. Требования к квалификации руководителей аптек, АП и АК.
7. Проект предусматривает возможность выездной торговли только в труднодоступных местах и местах проведения массовых мероприятий.
8. Вызывает вопросы регламентация аптечного ассортимента. Предварительная формулировка разрешает реализацию в аптечных учреждениях продуктов, которые не ухудшают качества ЛС и служат для повышения качества жизни.
Советник руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Минздравсоцразвития РФ Михаил Александрович Гетьман.
Технический регламент по ЛС - это, пожалуй, самое прогрессивное, что готовится в плане законодательства, регламентирующего фармацевтическую деятельность. Предусмотренные сегодня требования представляют собой отдельные, независимые друг от друга блоки, и все это в целом больше похоже на лоскутное одеяло, нежели на единую систему. (Я имею в виду и ФЗ "О лекарственных средствах", и десятки ныне действующих подзаконных актов).
Технический регламент по ЛС учитывает недостатки существующего законодательства, а все нормы и требования, необходимые для обеспечения безопасности ЛС, связывает воедино. В результате получается стройная система ценностей, которая вполне соответствует международному уровню, что вполне логично, т.к. население нашей страны уже давно заслужило те же подходы к обеспечению лекарственной помощью, что и население цивилизованных стран. Росздравнадзор поддерживает разработку Технического регламента по ЛС, и мы рассчитываем, что в 2006 г. будет серьезное обсуждение этого документа.
Ассоциация "СоюзФарма"
Глава XI Технического регламента обсуждалась руководителями московских аптек на заседании Наблюдательного Совета Ассоциации аптечных учреждений "СоюзФарма". Несмотря на то, в начале обсуждения у участников были разные точки зрения, в итоге удалось придти к единому мнению, которое мы и представляем.
1. Большинство участников заседания считают, что реализация ЛС невозможна без наличия лицензии на фармдеятельность.
2. Конечно, если говорить о цивилизованном рынке, то лекарственные препараты следует отпускать во вторичной упаковке. Но для этого должны быть созданы соответствующие материальные и социальные условия. Сегодняшний период может считаться переходным, поэтому допустим отпуск ЛС без вторичной упаковки, но только при условии обязательного предоставления потребителю информационного листка-вкладыша.
3. Разрешение открытой выкладки рецептурных ЛС, при условии сопровождения их надписью "отпускается по рецепту врача", одобряется.
4. При лицензировании нескольких аптечных объектов обязательно должна быть базовая аптека. Так легче не только проводить предпродажную подготовку товара, но и отслеживать ведение всех остальных операций.
5. Московские аптеки - члены Ассоциации "СоюзФарма", считают, что санузел должен быть в обязательном наборе помещений аптечного пункта и киоска. Исключение могут составить ЛПУ, где предусмотрена санитарная зона для персонала.
6. С требованиями к квалификации руководителей аптек, АП и АК, согласны все.
7. Выездную торговлю можно разрешить при условии, что она будет осуществляться через аптеку, аптечную сеть или оптовика с обязательным разовым разрешением от исполнительной власти.
8. Что касается ассортимента ЛС, действительно, аптечные киоски должны реализовывать только безрецептурные препараты. Что касается регламентации всего ассортимента, то можно разрешить "реализацию товаров и услуг, не влияющих на свойства лекарственных препаратов" при условии, если будет сформирован список этих товаров и услуг.
Директор МУП "ЦГА N 86" (г. Бронницы Московской обл.) Онищенко Лариса Александровна (аптека является членом "СоюзФарма")
1. Согласна с возможностью реализации ЛС ФАПами без лицензии на фармдеятельность. Сегодня в отдаленных селах Московской области, где еще не закрыты фельдшерско-акушерские пункты, есть и аптечные пункты II группы. Они не лицензированы. Прибыли аптекам, от которых они работают, эти пункты не дают. Весь их товарооборот составляет от 3 до 20 тыс. руб. Я могу предположить, что коммерческие аптеки такие пункты не открывают, и не будут открывать, так как это практически прямые убытки - отвлечение оборотных средств на 3-4 месяца. Если же будет принято решение о лицензировании таких точек, то вряд ли они вообще смогут существовать, хотя сегодня именно ФАПы и такие АП дают деревне хоть и минимальную, но важную и необходимую лекарственную помощь.
2. Раз мы движемся к цивилизованному рынку, вторичная упаковка должна быть.
3. Можно сделать витрину с выкладкой рецептурных препаратов, так как наш народ все еще нетерпелив и любит пройтись взглядом по витрине. Увидел знакомую надпись на упаковке, спокойно встал в очередь и ждет, не увидел - будет подходить, отталкивать или громко переспрашивать, пока не узнает, есть ли нужное ему лекарство.
4 Предпродажная подготовка должна быть обязательно в аптеке, и ответственность за отпускаемые ЛС также должна нести аптека, а аптечные пункты могут быть только мелкой розницей при аптечном предприятии.
6. Если АП открыт от аптеки, то обязанности заведующего этим пунктом сводятся к работе первостольника. Значит, в этом случае, заведовать аптечным пунктом может и фармацевт.
7. Конечно, выездная торговля может существовать, но опять же только от аптеки, и направляться в малодоступные населенные пункты (для сельской местности). Торговля медикаментами с машин должна быть запрещена (как, впрочем, и продуктами питания). Времена насыщения рынка ушли, сегодня уже пора заниматься качеством.
8. Сегодня так и есть, аптечный киоск реализует только безрецептурный отпуск ЛС. Если потребителям удобно покупать что-либо другое в аптечном объекте или получать дополнительные услуги при аптечном объекте, то, конечно, такая практика может существовать, но тут важно не допустить перегибов, которые уже были в этих моментах 12 лет назад.
Коммерческий директор аптечной сети "Вита" (г. Самара) Андрей Евгеньевич Горшков
Все предложенные в Проекте изменения, на мой взгляд, уместны и востребованы. Некоторые изменения узаконивают то, что и так фактически происходит повсеместно (например, выкладка рецептурных препаратов на витрины), другие - создают реальные улучшения существующих правил (например, пункт о смягчении требований к наличию санузла и площади пункта/киоска).
В целом, отношение к документу позитивное, и хотелось бы надеяться, что этот тренд сохранится, и наше законодательство продолжит свое развитие на основе мирового опыта и здравого смысла.
Директор ГУП Аптека N 434 "На Дорогобужской" Ангелина Михайловна Александрова
1. Разрешая розничную реализацию медикаментов фельдшерско-акушерским пунктам, необходимо оговорить, что ФАП является отделом аптечной организации, чтобы было конкретное предприятие, имеющее лицензию и несущее ответственность за реализацию медикаментов.
2. Второй спорный момент - это разрешение реализации ЛС без вторичной упаковки. Жизнь показала, что вторичная упаковка нужна и удобна. Не стоит возвращаться к советским временам. Современная культура обслуживания покупателя требует наличия вторичной упаковки. Другое дело, что упаковка должна быть оптимальна, но это уже обязанности производителя, а не аптеки.
Начальник отдела рекламы и PR ЗАО "Эркафарм" Ольга Александровна Николаева
1. Учитывая высокий уровень фальсифицированной продукции на фармрынке, мы полагаем, что разрешение реализации ЛС в пунктах без соответствующей лицензии является шагом навстречу фальсифицированной продукции. Мы считаем, что реализация ЛС в нелицензированных учреждениях практически то же самое, что и торговля с рук.
2. Поскольку наша сеть работает с открытой формой торговли, каждый клиент может самостоятельно ознакомиться с листком-вкладышем.
Однако продажа ЛС без упаковки производителя, по нашему мнению, не совсем логична. Во-первых, у клиента аптека должна ассоциироваться со здоровьем, соответственно, с чистотой, стерильностью и порядком. А продажа ЛС без упаковки выглядит абсолютно неэстетичной и не вызовет желания приобретать подобную продукцию.
3. Что касается разрешения выкладки рецептурных ЛС, то почему бы и нет? Главное, чтобы у клиента не было свободного доступа к данным препаратам. Все мы знаем, что многие любят заниматься самолечением или принимать лекарства "по совету знакомых".
4. Безусловно, при лицензировании нескольких аптечных объектов, хотя бы один из них должен быть аптекой.
5. Естественно, сотрудники аптек или аптечных пунктов должны иметь все условия для нормальной работы.
6. На наш взгляд, четкой регламентации, каким стажем должен обладать директор аптеки, быть не может. Директоры, работающие в нашей сети, как правило, начинали свою карьеру в качестве работников первого стола, однако, путь к должности директора у кого-то занимал несколько лет, а кто-то преодолевал его менее чем за 1 год. Все зависит от способностей конкретного человека, его профессионализма, умения управлять коллективом и т.д.
7. Вопрос выездной торговли достаточно сложен. Для организации выездной торговли необходимо определить четкие требования к условиям хранения препаратов, доводить до сведения местного населения, какие именно компании имеют право на подобную деятельность и т.д.
Исполнительный директор РААС Татьяна Валерьевна Бабина
На сегодняшний момент, к сожалению, действующее законодательство в значительной мере отстает от современной ситуации, и таким образом, является своеобразным тормозом для построения современной, инвестиционно-привлекательной фармацевтической отрасли. Поэтому я считаю, что все предложения и проекты по изменениям, дополнениям и т.д. по законодательству, регулирующему фармацевтическую отрасль, должны происходит с учетом современной ситуации (уже сложившихся практик) и с учетом сохранения баланса интересов потребителей фармацевтической продукции, государства и бизнеса.
1. Считаю такое положение возможным, при условии введения какой-либо системы аккредитации таких пунктов и сертификации сотрудников с медицинским образованием.
2. Это положение абсолютно правильно, т.к. это очень удобно для потребителей. Основное условие: предоставление пациенту необходимой информации в письменном виде.
3. Это предложение правильно, т.к. оно не означает, что пациент может самостоятельно выбрать и приобрести Rx-препарат (это категорически следует исключать из практики). Выкладка нужна для того, чтобы проинформировать о ценах на рецептурные препараты.
4. Требование лишнее и не отвечает современной ситуации.
5. С моей точки зрения, прежде чем, формулировать замечания по этому пункту, следует определиться: является ли предметом технического регулирования требования по помещениям? В общем случае, считаю это требование обязательным для всех розничных объектов (и не только аптечных).
6. Руководство аптекой и аптечным пунктом в сетевых аптечных организациях может осуществлять специалист, не имеющий высшего специального образования, т.к. система управления качеством и принципы надлежащей аптечной практики в сетевых организациях имеют системный характер; внедряются, стандартизируются централизованно. Другое дело, что, например, его заместитель должен иметь высшее профессиональное образование.
7. Полностью поддерживаю предложение, т.к. выездная торговля возможна только в труднодоступных и малонаселенных местах. В общем случае, фармацевтическая служба должна работать исключительно в стационарном формате.
8. В аптечном киоске с учетом требований к помещениям и персоналу можно реализовывать только лекарственные препараты, относящиеся к ОТС. Другое положение о "реализации товаров и услуг, не влияющих на свойства лекарственных препаратов" не противоречит предыдущему, более того, оно необходимо всем участникам розничного рынка (как с государственной, так и с частной формой собственности), т.к. это положение сделает экономику аптеки более привлекательной и эффективной.
СОВРЕМЕННОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО ТОРМОЗИТ ФАРМОТРАСЛЬ
По докладу Сергея Геннадьевича Милютина, директора по маркетингу аптечной сети "Медикея" (Омск), "Основные аспекты реализации GPP" на секционном заседании "Перспективы развития сетевых аптечных организаций" (XII Международная специализированная выставка "Аптека 2005")
Надлежащая аптечная практика еще не имеет статистики по результатам деятельности провизоров, направленной на улучшение здоровья населения. Необходимость введения стандартов надлежащей аптечной практики обусловлена парадигмой функционирования отрасли. Фармация напрямую взаимодействует с пациентом, предлагает информацию о применении ЛС и сами ЛС, в том числе и рецептурные.
Лекарственная терапия сейчас осуществляется в основном в домашних условиях - следовательно, сокращаются объемы медицинской помощи в стационарах. Здесь у аптеки появляется возможность стать центром и провайдером услуг по рациональному применению лекарств, и профессионально его контролировать.
На определенном этапе жизненного цикла компании начинают применять систему менеджмента качества. GPP практики входит в систему менеджмента качества, дополняя и обогащая ее показателями функционирования аптеки с точки зрения удовлетворенности пациентов и результатов аптечной практики в отношении их здоровья. В выборе конкурентной рыночной стратегии мы осознаем изменения, происходящие на рынке. Количество дополнительных услуг, консультирование по рациональному применению лекарств позволяет аптекам зарабатывать дополнительные деньги, быть конкурентоспособными, работать на тех пациентов, которые принимают лекарства в постоянном режиме и лишены помощи со стороны здравоохранения, которое на 100% стало сетевым. Сейчас один врач ставит диагноз, другой проводит исследования, третий назначает терапию. Нами движет общественная миссия фармацевтического бизнеса.
Какие преграды стоят на пути реализации GPP?
Фармацевтическое законодательство вместо того, чтобы нацеливать розницу на высокие стандарты отрасли, тормозит ее - наше законодательство сориентировано на товарное обеспечение и количественные показатели. Есть гарантия качества ЛС, но никаких стандартов в отношении применения ЛС для аптеки не прописано. В законодательстве недооценена и роль провизора. Существуют двойные стандарты - есть аптечные киоски, есть аптеки, фармацевты и провизоры. В новом проекте Федерального закона есть одна наглядная фраза в отношении лицензирования. Там написано, что органы исполнительной власти могут проверять субъекты, имеющие знак соответствия международным стандартам раз в три года, а субъекты, которые имеют знак соответствия национальным стандартам, раз в два года. А остальные - один раз в год. Возникает вопрос: кто эти остальные?
Участие в государственной фармацевтической рознице тоже не способствует внедрению стандартов надлежащей аптечной практики. Незрелость рынка сосредоточена на ценовой конкуренции - наши аптечные сети думают, что, экономя издержки обращения, решат свои проблемы. Нужно позиционировать себя на новых направлениях работы с пациентами. Врачи считают, что мы вторгаемся в их сферу деятельности.
Фармацевтическая отрасль ломает монополию медицины на информацию о применении ЛС, и врачу приходится с этим мириться.
Фармацевтическая помощь - это виды аптечной деятельности, обеспечивающее надлежащее применение ЛС и участие в управлении лекарственной терапии. Возможно, что на этом этапе в фармзаконодательство мы вполне можем внести национальные стандарты по острейшим проблемам аптечной практики. Можно установить стандарт наличия в аптечном помещении зоны консультирования - для конфиденциальной беседы фармацевта и пациента. Доступ аптеки к проверенной информации по эффективности и безопасности ЛС оставляет желать лучшего. Хорошо, если будет работать корпоративная информационная система под контролем государственного органа. Аптека, которая не имеет официального доступа к информации, не должна получать лицензию. В отношении информирования пациентов о правильном применении лекарств - законодательство говорит о том, что аптечные работники должны устно сообщить о том, как правильно применять ЛС, когда пациенты сами записывают указания. Но почему не ввести стандарт письменного информирования пациента?
В отношении регистрации и документирования отпуска рецептурных препаратов и нежелательных явлений хочется сказать, что без сбора медицинской информации о применении ЛС и побочных реакций мы вообще никуда не двинемся. Мы должны знать, чем закончилось применение ЛС у пациента.
В отношении квалификации аптечных работников необходимо устранить двойные стандарты - осуществлять фармацевтическую помощь должен только специалист, желательно с последипломной специализацией по отдельным направлениям клинической фармакологии с правом консультирования пациентов. Нужно начинать с интеграции стандартов надлежащей аптечной практики в корпоративную систему менеджмента качества. Аптечному предприятию можно нанять на работу хорошего менеджера по управлению качеством, создать отдел контроля качества, использовать современные IT-системы, вовлекать всех менеджеров в работу кружков качества, использовать принцип поэтапного внедрения, понять, где больше всего необходимо улучшение и решить, что, прежде всего, необходимо документировать.
В корпоративной информационной системе нашей аптечной сети есть надлежащая аптечная практика со всеми документами, прописанными стандартами по обслуживанию, консультированию при самолечении и т.д.
Начинали мы с того, что заложили в своих аптеках консультационные зоны, которые дают возможность вести конфиденциальные беседы, сервировать чай или кофе - американцы говорят о том, что под аромат кофе продажи вырастают в 1,5-2 раза, возможность принять лекарство, проверить приборы, обучить пациента их использованию, примерить медицинское белье. Нужны соответствующие изменения в системе поиска кандидатов - необходимо выбирать фармацевтов с хорошими коммуникативными навыками. При обучении специалистов кроме стандартов обслуживания мы развиваем коммуникативные навыки, проводим тренинги на базе кафедры психологии Омского государственного университета; рациональное обучение провизоров проводит кафедра фармакологии Омской государственной медицинской академии. Качество обслуживания мы наблюдаем с помощью анкеты тайного покупателя - задаем вопросы, следим, правильно ли фармацевт выяснил проблему пациента при самолечении, воспользовался справочной литературой, дал консультацию.
Обеспечение надлежащего отпуска и применения лекарств - самая болезненная тема. Мы пока документируем все в аптечных картах, сейчас работаем над тем, чтобы в информационную систему заносить данные о рецептурных пациентах и всех покупках, которые они сделали. Сегодня очень мало литературы по стандартизации лекарственной помощи, но все, что издавалось, есть в наших аптеках. Существует мониторинг регистрации результатов применения ЛС и нежелательных явлений, оформлены карты-извещения о регистрации, мы их собираем, анализируем и затем пытаемся послать в контролирующие органы.
Мы предоставляем письменно информацию о том, какую индивидуальную дозировку в какое время нужно применять пациенту. Ужасающие результаты мы получили при анкетировании в Омске за апрель 2004 года. Практически 100% потребителей ЛС имели проблемы с их применением, 18% не понимали, что ждать от приема препарата, 15% подтвердили, что никто им не объяснил, как применять ЛС, 23% подозревали, что лекарство никак не действует, 61% отметили у себя те или иные побочные эффекты. Вывод: пациентам никто не объяснил, как действует ЛС и чего от него ждать. Наиболее далеко мы продвинулись в помощи при самолечении - регулярно выпускаем "Руководство при консультировании пациентов, занимающихся самолечением". В отличие от существующих на рынке справочников, преимущество нашего руководства в том, что оно позволяет быстро отличить угрожающее состояние от менее серьезного расстройства здоровья, которое подлежит самолечению. В нем приведены списки современных, эффективных и безопасных ЛС в порядке содержания в них тех или иных фармацевтических ингредиентов для того, чтобы не было дублирования. В отличие от обычных руководств, в нем есть рекомендации по рациональному выбору безрецептурных ЛС; издание постоянно обновляется и имеет статус корпоративного стандарта предприятия.
Профилактика заболеваний и просвещение - это программы надлежащей аптечной практики, над которыми мы работаем. Нами разработаны программы избавления от избыточного веса, остеопороза, отказа от курения. Опрос показал, что 48% пациентов согласны платить за консультации провизора. Возможно, что через некоторое время мы все будем читать отчеты по рациональному применению лекарств, пользу от применения которых пациентам принесла надлежащая аптечная практика.
О.ИВАНОВА
Е.ПИГАРЕВА
Подписано в печать
25.11.2005