СТАТЬЯ. "ДЖЕНЕРИКАМ СОХРАНИЛИ "ЛИЦО"(Н.Гвазава)("Фармацевтическое обозрение" ноябрь, 2005)

"Фармацевтическое обозрение" ноябрь, 2005
ДЖЕНЕРИКАМ СОХРАНИЛИ "ЛИЦО"
Владимир Путин выступил против активно лоббируемых Борисом Шпигелем поправок в закон "О лекарственных средствах", принятых депутатами Государственной думы в первом чтении 8 июля 2005 года. В своем заключении президент, в частности, отметил, что предусмотренные новым законопроектом ограничения в системе лекарственного обращения, отменяющие бренды, не могут быть обоснованы необходимостью обеспечения защиты здоровья граждан и их безопасности. Окрыленная поддержкой самого Путина, фармацевтическая общественность вздохнула с облегчением. Приуменьшит ли это законотворческий порыв сенатора, правда, далеко не ясно. А пока, воспользовавшись передышкой, попробуем разобраться, от чего нас предостерегает президент.
В основу законопроекта легли две ключевые, на первый взгляд весьма патриотические, идеи. Первая заключается в том, что за упразднением института брендирования дженериков неминуемо последует резкое удешевление лекарственных препаратов.
Похоже, авторы поправок искренне верят в то, что все воспроизведенные продукты с одним и тем же МНН абсолютно идентичны по своему фармакологическому действию, а различаются исключительно торговыми названиями, использование которых приносит производителям необоснованные дивиденды, оплачиваемые населением из собственного кармана. Следовательно, полагают разработчики документа, достаточно запретить регистрацию товарных знаков, и жесткие рыночные механизмы приведут к незамедлительному удешевлению лекарств, сделав их доступными для массового покупателя. При этом, обязав врачей выписывать препараты только по МНН, удастся в два счета покончить и с коррумпированностью медицинских работников, якобы назначающих своим больным те или иные лекарственные препараты исключительно за получаемые от производственных компаний взятки.
Включая бренд-дженерики в "льготный" список, премию за название производственным компаниям оплачивает государство, что тем более недопустимо. Отсюда идея номер два: формируя реестр по ДЛО только по МНН, можно не закупать десятки одинаковых препаратов. А это значит, что государство получает возможность сэкономить бюджетные деньги, нисколько не снижая при этом уровня лекарственного обеспечения граждан.
Убедительно для "слуг народа"? Более чем. Тогда возникает вопрос: почему столь весомые аргументы и государственный подход к делу не убедили Владимира Путина? Ведь заключение президента не просто отрицательно, а противоречит обсуждаемому документу концептуально. Попробуем разобраться.
ЛИКБЕЗ ДЛЯ ДЕПУТАТА
Прежде всего, следует помнить, что депутаты Государственной думы - в первую очередь политики. Соответственно, совсем не факт, что у не искушенных в фармацевтике парламентариев достаточно компетенции для того, чтобы как следует разобраться в столь неоднозначном, допускающем интерпретации, документе. Тем более в первом чтении.
К примеру, они могут не понимать, что воспроизводя оригинальный препарат, можно идти двумя путями. Первый - борьба с издержками, то есть достижение минимальной себестоимости для обеспечения минимальной отпускной цены, для чего производитель использует самую дешевую субстанцию, а также самую дешевую систему производства и сбыта. Депутаты могут не подозревать, что дешевая субстанция - это субстанция, минимально соответствующая минимальным требованиям, а дешевый сбыт - проталкивание своего продукта в канал дистрибуции исключительно за счет низкой цены, а все это в результате ведет к чрезвычайно слабому соответствию дженериков оригинальным продуктам.
Депутаты могут не понимать, что, давая дженерикам имя, производитель прежде всего берет на себя персональную ответственность за безопасность своего продукта. При этом издержки на его продвижение неизбежны - по-другому невозможно донести до врача информацию о качестве препарата, а в ряде случаев некой инновационности в применении, достигнутой за счет расширения показаний, формирования "длинных" линеек и т.д. - то есть за счет того, что производитель оригинальных продуктов чаще всего не делает. И в этом состоит, в том числе и социальная роль брендированных дженериков, не говоря уже о том, что их активное продвижение подстегивает развитие научной мысли, мотивируя инновационные компании на новые разработки.
Продвижение продукта - совсем не синоним навязывания, как, возможно, полагают слуги народа, а означает всего-навсего взаимодействие с рынком, то есть донесение информации до адресата и получение обратной связи, а к коррупции это не имеет ровным счетом никакого отношения. Кстати, слухи о продажности врачей тоже весьма преувеличены. Во-первых, коррупции здесь нисколько не больше, чем в других секторах фармацевтического рынка или в той же Государственной думе. Во-вторых, как только стоимость ручки, которую дарит врачу медицинский представитель, перестанет равняться недельной зарплате врача, вопрос уйдет с повестки дня автоматически.
Закончится рано или поздно и эпоха брендированных дженериков. Сегодня, в отличие от мирового рынка, который делят между собой поровну оригинальные препараты и чистые дженерики, в нашей стране доля инновационных продуктов не превышает 5 процентов. Но так будет продолжаться лишь до тех пор, пока расходы на здравоохранение на душу населения у нас не станут такими же, как во всем мире. Насильственная же отмена брендирования приведет, скорее всего, не к улучшению качества лекарственного обеспечения, а лишь к резкой поляризации рынка: на одном полюсе окажутся совершенно недоступные для населения инновационные продукты, на другом - некая серая масса обезличенных препаратов сомнительного качества. Ведь для того, чтобы инновационный продукт и его дженерик были сопоставимы, вместо дешевой индийской или китайской субстанции нужно использовать дорогую испанскую, не говоря уже о внедрении в производственные процессы стандартов GMP, GLP и пр., о чем почему-то разговоров в последнее время заметно поубавилось.
ПОЛЕЗНОЕ РАСТОЧИТЕЛЬСТВО
В своем заключении президент указал на то, что регистрация и выписка препаратов по МНН создаст неравные условия для участников рынка. Показательно, что мнение президента абсолютно совпадает с точкой зрения практически всего фармацевтического сообщества. С резкой критикой законопроекта выступили профессиональные ассоциации - AIPM, АРФП, СПФО. "Как и любой закон, Закон о лекарственных средствах должен следовать требованиям времени и изменившимся отношениям. Как и любой закон, Закон о лекарственных средствах модернизировать нужно, равно, как и регулировать обращение лекарственных средств, но мерами достаточными, гармонизированными с наиболее оптимальной международной практикой. Что касается обсуждаемого документа, то именно этот аспект и не учитывают его авторы", - выражает коллективную точку зрения членов СПФО исполнительный директор ассоциации Геннадий Ширшов.
Выходит, интересы сенатора Бориса Шпигеля, являющегося в том числе и одной из ключевых фигур фармацевтического рынка, несовместимы с интересами большинства других игроков? Опять же, попробуем понять, так ли это.
Допустим, некий воспроизведенный препарат выпускают 20 компаний, из которых 8 его брендирует, а 12 - нет. Понятно, что стоимость брендированных дженериков при этом выше, но, тем не менее, сегодня дистрибьютору нужно иметь в прайсе все 8 брендов, так как на каждый из них существует индивидуальный спрос, а также пару-тройку МНН для ассортимента. С отменой брендов ситуация меняется радикально, а именно: все препараты становятся "на одно лицо", и следовательно, можно не обременять свой прейскурант разнообразием, а ограничиться одним-единственным дженериком, что скорее всего дистрибьютор и сделает. Заодно можно прикупить заводы типа "Марбиофарма", пензенского "Биосинтеза", курганского "Синтеза" или саранского "Биохимика", и производить львиную часть необходимых препаратов самому. Очевидно, что при таком раскладе не аффилированные с дистрибьютором производственные компании очень скоро умрут естественной смертью.
Личные контакты с дистрибьюторами многое решают и сейчас, но сдерживающим фактором остается существующий подпор "снизу", формирующийся запросом потребителя. Не будет брендов - не будет и подпора. Остальное - без комментариев.
Приведет ли это хотя бы к удешевлению лекарств? Весьма сомнительно. Никто ведь не запретит монополисту продавать тот же анальгин за 20 или 30 рублей вместо нынешних двух. На свободном рынке это может сделать еще один производитель анальгина, а Госплан и Госснаб мы уже проходили, и будем надеяться, оставили в прошлом.
А теперь посмотрим, насколько реальна, и что немаловажно, полезна для общества экономия бюджетных средств. Безусловно, государство, являясь покупателем такого масштаба, может позволить себе не переплачивать за бренд-нейм, и в этом гораздо больше рационального, чем в требовании вообще ликвидировать торговые знаки. На самом деле принципиальные возражения против данной идеи строятся только на коммерческом рынке, а в рамках ДЛО проблема скорее в установлении выгодной для всех сторон цены.
Государство уже ведет переговоры с производителями по вопросу установления единой референтной цены на каждое непатентованное название. Но и здесь свои сложности. Вот, например, какая цена на МНН дротаверина гидрохлорид является "правильной", если сегодня их существует как минимум три: 100 рублей на препарат Но-Шпа, 20 - на Дротаверин российского производства и 8 - индийского? Государство может для тендера заявить 8 рублей и купить весь Дротаверин у индийских производителей. Оно может заявить 20 рублей и купить его у отечественных, а может заявить 100 и закупить только Но-Шпу.
Купив все за 8 или за 20 рублей, безусловно, государство сэкономит, причем весьма существенно. Но тогда оно должно сказать своим гражданам, что Но-Шпы, которую они пусть в очередях, но получали, у них больше не будет. Между тем 85 процентов продаж дротаверина в коммерческом секторе приходится по-прежнему на Но-Шпу, так что потребительские предпочтения очевидны. Социальные последствия от использования "экономичных" схем тоже налицо: почти половина всех льготников от проявляемой "заботы" уже предпочла избавиться.
Соответственно, прежде чем обсуждать цены, государство должно определиться с целью: хочет ли оно, абстрагируясь от потребностей населения, закрывать собственные потребности по МНН максимально дешево и получить экономическую выгоду, что совсем неплохо само по себе, либо оно хочет сохранить то самое население, ради которого весь этот сыр-бор и затевался.
Н.ГВАЗАВА