<ПИСЬМО> РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 21.11.2005 n 01И-672/05"О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
21 ноября 2005 г.
N 01И-672/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:
1. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Цефотаксима натриевая соль порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 г, производства ОАО "Красфарма", поставщик ООО "МФФ "Аконит", показатель "Маркировка" (маркировка на флаконах частично стерта) - серии 190305.
2. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":
- Димексид концентрат для приготовления раствора для наружного применения 100 мл, производства ООО "Розфарм", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд.", показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 0060405.
- Календула мазь 40 г, производства ООО "Фитофарм-НН", поставщик ООО "Авикон-Мед", показатель "Описание" (масса бежевого цвета, покрыта твердой пленкой коричневого цвета) - серии 130405.
- Цефалексин таблетки покрытые оболочкой, 250 мг N 20, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО ПКЦ "Кетгут", показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии 010105.
- Эхинацея таблетки для рассасывания N 20, производства "Натур Продукт", Франция, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд.", показатель "Описание" (таблетки липкие, частично прилипшие к упаковке) - серии 56040204.
3. Забракованные ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Цефазолина натриевая соль порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд.", показатель "Маркировка" (на части флаконов не читается предприятие-изготовитель, название препарата, содержание активного вещества во флаконе, "Стерильно", "Внутримышечно", номер регистрационного удостоверения, номер серии, срок годности) - серии 290505.
4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Троксерутин Врамед капсулы 300 мг N 50, производства "Врамед АД", Болгария, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд.", показатели: "Описание" (содержимое капсул - скомковавшаяся масса желтого цвета), "Средняя масса содержимого капсулы" - серии 10805.
- Цефазолина натриевая соль порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Саратовский областной аптечный склад "Фармация", показатель "Маркировка" (на части флаконов не читается) - серии 350605.
Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ