<ПИСЬМО> РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 22.11.2005 n 01И-681/05"О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
22 ноября 2005 г.
N 01И-681/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:
1. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:
- Крушины сироп 100 мл, производства ОАО "Луганский химфармзавод", Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель "Упаковка" (флаконы с подтеками, часть флаконов и этикеток залита сиропом) - серии 116112004.
2. Забракованные ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Бефунгин раствор для приема внутрь 100 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Северная звезда", показатель "Описание" (густая вязкая масса с прилипшими к стенкам флакона комками препарата) - серии 60605.
3. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Релиф суппозитории ректальные N 12, производства "Сагмел Инк.", США, поставщик ЗАО НПК "Катрен" (Владивосток), показатель "Описание" (поверхность суппозиториев не гладкая, масса не однородная, гранулированная) - серии 5F54.
- Солодки корня сироп 100 мл, производства ООО "Бэгриф", поставщик ЗАО НПК "Катрен" (Владивосток), показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 30705.
- Эмоксипина раствор 1% (глазные капли) 5 мл, производства ООО "Фирма "Фермент", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 30405.
4. Забракованные ГУЗ "Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Синтомицина линимент 5% 25 г, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО "Генезис", показатель "Описание" (линимент расслоившийся) - серии 80705.
5. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ "Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу" г. Ульяновск:
- Алфлутоп раствор для инъекций 10 мг/мл 1 мл N 10, производства "Биотехнос С.А.", Румыния, поставщик ООО "Ромфарма", показатель "Маркировка" (этикетки на ампулах частично отклеены) - серии 00208.
Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ