<ПИСЬМО> РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 25.11.2005 n 01И-697/05"О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
25 ноября 2005 г.
N 01И-697/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:
1. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения, социального развития и спорта Республики Карелия:
- Натрия хлорид субстанция-порошок, производства ОАО "Востоквит", поставщик ЗАО "Инвикон", показатель "Кислотность или щелочность" (при прибавлении к 50 мл раствора (по ФСП) 0,1 мл раствора кислоты хлористо-водородной 0,02М желтого окрашивания не наблюдается (индикатор - бромтимоловый синий)) - серии 230904.
2. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":
- Аллохол таблетки, покрытые оболочкой N 10, производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл", показатель "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся) - серии 500405.
3. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Вазелин, мазь для наружного применения 30 г, производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик ЗАО "ЦВ "Протек", филиал "Протек-25", показатель "Упаковка" (отсутствует вторичная упаковка и инструкция по применению, нарушена герметичность основания тубы) - серии 070305, 090305.
4. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":
- Окситоцина раствор для инъекций 5 МЕ/мл 1 мл N 10, производства ООО "МЦ "Эллара", поставщик ОАО НПО "Радиан", показатель "Описание" (бесцветная жидкость со взвешенными частицами) - серии 170604.
5. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":
- Бронхолитин, сироп 125 г, производства "Софарма АО", Болгария, расфасовано ЗАО "Ростбалканфарм", Россия, поставщик ЗАО "НПК "Катрен", показатели: "Описание" (непрозрачная, опалесцирующая жидкость), "Упаковка" (у 50% флаконов колпачок прокручивается) - серии 030505.
- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО "Роста", показатель "Описание" (непрозрачная жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 10105.
6. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:
- Ампициллина тригидрата таблетки 0,25 г N 20, производства ЗАО "Биофарм Право-Альфа", поставщик ООО "Эскулап+", показатели: "Описание" (таблетки разнородной окраски: от белого до желтоватого цвета), "Количественное определение" (0,21 г/таб.), "Светопоглощающие примеси" (0,582) - серии 210304.
7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" г. Санкт-Петербург, поставщик ООО "Витта Компани", показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 180505.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.
Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ