Медицинское законодательство

СТАТЬЯ. "РОЗНИЧНАЯ РЕАЛИЗАЦИЯ ЛС": ОБСУЖДЕНИЕ ТЕХРЕГЛАМЕНТА"(О.Иванова, Е.Пигарева)("Московские аптеки" n 11, 2005)



"РОЗНИЧНАЯ РЕАЛИЗАЦИЯ ЛС": ОБСУЖДЕНИЕ ТЕХРЕГЛАМЕНТА
Полностью готов и в 2006 г. будет представлен на рассмотрение Правительства Российской Федерации проект Технического регламента "О требованиях к безопасности лекарственных средств, процессам их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации" (далее Технический регламент по ЛС). После принятия этого документа он получит статус федерального закона и либо станет применяться вместо ФЗ "О лекарственных средствах", либо будет иметь приоритетное исполнение. Таким образом, для фармацевтической отрасли это важнейший документ.
К сожалению, чаще всего законы в нашей стране обсуждаются широкой общественностью уже после их принятия, когда вносить какие-либо изменения поздно. Цель сегодняшней "Темы номера" - обратить внимание на проект Технического регламента, в частности, на Главу XI, которая посвящена розничной реализации лекарственных препаратов.
Принятием Федерального закона N 184-ФЗ от 27 декабря 2002 "О техническом регулировании" в России был дан старт формированию принципиально нового законодательства. Также немаловажным стимулом к проведению этой реформы послужило стремление России к вступлению в ВТО.
Согласно закону "О техническом регулировании" статус закона получают Технические регламенты (общие и специальные), а практическое их исполнение более подробно прописывается в Национальных стандартах (аптечная практика будет отражаться в Стандарте надлежащей аптечной практики (аналог GPP)), которые носят рекомендательный характер (до тех пор, пока хозяйствующий субъект добровольно не задекларировал свои обязательства по их исполнению).
Написание регламентов началось еще 3 года назад, но в связи с административной реформой процесс несколько замедлился.
Конкурс на разработку Технического регламента по ЛС (специальный регламент) выиграл Национальный институт технического регулирования (НИТР).
Проект Технического регламента по ЛС включает следующие структурные разделы:
1. Общие положения.
2. Доклинические исследования.
3. Клинические исследования.
4. Регистрация лекарственных продуктов.
5. Национальная фармакопея.
6. Маркировка и листок-вкладыш.
7. Производство лекарственных продуктов.
8. Оптовая торговля.
9. Импорт и экспорт лекарственных продуктов на/с территории РФ.
10. Хранение и уничтожение.
11. Розничная реализация лекарственных препаратов.
12. Реклама и иные методы продвижения лекарственных продуктов.
13. Фармаконадзор.
14. Специальные требования к лекарственным продуктам, полученным из человеческой крови и плазмы.
15. Государственный контроль (надзор) за оборотом на рынке/ инспектирование каналов распределения ЛС.
16. Ответственность субъектов оборота ЛС и органов государственной власти за нарушения положений Технического регламента.
17. Заключительные положения.
В Главе I среди других общих понятий вводится одно принципиально новое - понятие "аптечного объекта".
Аптечный объект - предназначенное для осуществления розничной реализации и (или) изготовления лекарственных препаратов здание (часть здания), строение или конструкция, т.е. конкретное место, где проводится фармдеятельность.
В проекте определено и понятие "фармацевтической деятельности". Фармацевтическая деятельность - деятельность аптечных организаций по изготовлению, хранению и отпуску лекарственных препаратов.
Существуют разногласия по поводу включения дистрибьюции в фармацевтическую деятельность: есть мнение, что опт - это самостоятельная деятельность, не имеющая прямого отношения к фармации.
РОЗНИЧНАЯ РЕАЛИЗАЦИЯ ЛС
Т.к. для читателей нашей газеты наиболее важен раздел Проекта, посвященный розничной реализации лекарственных продуктов, то мы публикуем полностью Главу XI проекта Технического регламента по ЛС: Розничная реализация лекарственных препаратов.
Глава XI. Розничная реализация лекарственных препаратов
Статья 71. Общие требования к розничной реализации лекарственных препаратов
1. Розничная реализация лекарственных препаратов, включая их розничную продажу и безвозмездный отпуск потребителям, осуществляется юридическими лицами (аптечными организациями) и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
2. Розничная реализация лекарственных препаратов, включенных в соответствующие списки Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, осуществляется с учетом требований законодательства о наркотических средствах и психотропных веществах.
3. Аптечные объекты должны иметь расположенную над входной дверью или около нее вывеску с указанием следующей информации:
- тип аптечного объекта (аптека, аптечный пункт или аптечный киоск);
- наименование аптечной организации и организационно-правовой формы (для юридических лиц) или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя;
- адрес (место нахождения) постоянно действующего исполнительного органа юридического лица (в случае отсутствия постоянно действующего исполнительного органа юридического лица - иного органа или лица, имеющего право действовать от имени юридического лица без доверенности), по которому осуществляется связь с юридическим лицом (для аптечной организации);
- данные о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и наименования зарегистрировавшего его органа (для индивидуального предпринимателя);
- режим работы, а также адреса и телефоны близлежащих и дежурных аптек.
Аптечные объекты, работающие в ночное время, должны иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, звонок для вызова работника аптечного объекта.
4. В труднодоступных и малонаселенных местах, где по различным причинам отсутствуют стационарные аптечные объекты, а организация их невозможна или нерациональна, допускается розничная реализация лекарственных препаратов фельдшерско-акушерскими пунктами без наличия лицензии на фармацевтическую деятельность. Реализуемые в этих случаях лекарственные препараты должны быть поставлены организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Реализация лекарственных препаратов в фельдшерско-акушерских пунктах осуществляется его сотрудниками, имеющими медицинское образование.
Максимальный запас лекарственных препаратов в фельдшерско-акушерских пунктах устанавливается органами управления здравоохранения субъектов Российской Федерации.
5. Не допускается реализация лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, фальсифицированных или пришедших в негодность лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, признанных товаром ненадлежащего качества и возвращенных по этой причине.
6. Розничная реализация лекарственных препаратов без предусмотренной производителем внешней (вторичной) упаковки допускается только при условии, что потребителю в письменном виде была предоставлена вся информация, содержащаяся в листке-вкладыше. Реализация лекарственных препаратов без внутренней (первичной) упаковки не допускается.
8. При розничной реализации лекарственных препаратов аптечного изготовления их упаковка (этикетка) должна содержать информацию, предусмотренную статьей 80 настоящей главы.
9. По требованию потребителя ему должна быть предоставлена информация обо всех имеющихся в аптечном объекте синонимах лекарственного препарата, а также их ценах.
10. Лекарственные препараты до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре. Предпродажная подготовка лекарственных препаратов, поставляемых в аптечный пункт или аптечный киоск, может быть проведена в аптеке.

Статья 72. Требования к розничной реализации лекарственных препаратов, отнесенных к категории отпускаемых по рецепту врача. 1. Лекарственные препараты, отнесенные к категории отпускаемых по рецепту врача, подлежат розничной реализации после предъявления потребителем рецепта, оформленного на бланке установленной формы с соблюдением правил оформления, установленных федеральным органом в сфере здравоохранения.

Статья 73. Виды деятельности, осуществляемые аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями. 1. В зависимости от типа аптечного объекта аптечные организации или индивидуальные предприниматели вправе осуществлять следующие виды фармацевтической деятельности:

Статья 74. Требования к выкладке лекарственных препаратов. С целью лучшего информирования потребителя об имеющемся в продаже ассортименте лекарственных препаратов, в витринах аптечного объекта и на приспособленном для этого оборудовании может осуществляться выкладка лекарственных препаратов или их упаковок.

Статья 75. Лицензирование аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей. 1. Лицензирование аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей осуществляется в порядке, установленном законодательством о лицензировании.

Статья 76. Лицензионные требования и условия. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

Статья 77. Требования к помещениям и оборудованию аптечных объектов. 1. На аптечных объектах должны быть обеспечены условия для надлежащего хранения и сохранности лекарственных препаратов.

Статья 78. Требования к квалификации персонала аптечной организации и индивидуального предпринимателя. 1. Персонал аптечной организации или индивидуального предпринимателя должен иметь профессиональную подготовку и соответствовать следующим квалификационным требованиям:

Статья 79. Система обеспечения качества. 1. В аптечных организациях или у индивидуальных предпринимателей должна быть создана система обеспечения качества, включающая:

Статья 80. Требования к информации на упаковке (этикетке) лекарственного препарата аптечного изготовления. Каждая упаковка (этикетка) лекарственного препарата, изготовленного в аптеке, в обязательном порядке должна содержать следующую информацию:




Вернутся в раздел Медицинское законодательство