<ПИСЬМО> РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 28.11.2005 n 01И-714/05"О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
28 ноября 2005 г.
N 01И-714/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:
1. Забракованные ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Кашнол, сироп 100 мл, производства "Седейт Хелскэр (П) Лтд.", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Упаковка" (флаконы негерметично укупорены) - серии ES-4A05 от 10.2004.
2. Забракованные Фармацевтическим комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области:
- Нафтизина раствор, капли назальные 0,1% 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "Волга-Натур Продукт" Оренбургский филиал, показатель "Описание" (жидкость с механическими включениями) - серии 1050405.
3. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Льна семена, сырье растительное 100 г, производства ЗАО "Арника", поставщик ООО ФК "Сага", показатели: "Описание" (смесь гладких блестящих семян с семенами, покрытыми частицами измельченных семян), "Минеральные примеси" - серии 00160804.
- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой N 60, производства "Роза-Фитофарма", Франция, поставщики ООО "Ас-Бюро", ЧП "Годовалов А.Ю.", показатель "Описание" (таблетки слегка мраморные, неравномерно покрыты оболочкой) - серии VN498.
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Шиповника плоды, сырье растительное - порошок в фильтр-пакетах 4 г N 20, производства ООО ПКФ "Фитофарм", поставщик ООО "Фармакон-Н", показатели: "Описание" (смесь частиц ложного плода, не проходящий сквозь сито с отверстиями диаметром 2 мм), "Отклонение от номинальной массы" (+/- 6,7%), "Масса содержимого упаковки" (3,71 г), "Частиц, не проходящих сквозь сито с диаметром 2 мм" (84,7%) - серии 010505.
5. Забракованные ГУЗ "Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Метамизол натрия субстанция, производства "Вухан Фармасьютикал Фэктори", Китай, поставщик ООО "Эвол Голд", показатель "Растворимость" (при растворении в спирте 95% (в соотношении 1 г на 30 - 100 мл) образуются опалесцирующие непрозрачные растворы) - серии W 104343 от 09.04.
6. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл N 10, производства Одесское ПХФП "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "Аптечный двор", показатель "Маркировка" (номера серии частично стерты; маркировка на ампулах нечеткая, легко стирается) - серии 440505.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.
Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ