<ПИСЬМО> РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 09.11.2005 n 01И-635/05(С ИЗМ. ОТ 09.02.2006)"О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
9 ноября 2005 г.
N 01И-635/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора
от 09.02.2006 N 01И-95/06)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:
1. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия": Препарат "Долгит крем, крем для наружного применения 5% 20 г, производства "Долоргит ГмбХ и Ко.КГ", Германия, разрешен к дальнейшей реализации. - Письмо Росздравнадзора от 09.02.2006 N 01И-95/06. - Долгит крем, крем для наружного применения 5% 20 г, производства "Долоргит ГмбХ и Ко.КГ", Германия, поставщик ЗАО "ЦВ "Протек" филиал "Протек-27", показатель "Упаковка" (в инструкции по применению неверно указаны условия хранения) - серии 408276.
- Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9% 400 мл, производства ОАО "Красфарма", поставщик ООО "Интеркэр", показатель "Механические включения" - серии 2860605.
- Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9% 200 мл, производства ОАО "Красфарма", поставщик ООО "Интеркэр", показатель "Механические включения" - серии 4110805.
- Трависил таблетки для рассасывания лимонные N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "ЦВ "Протек" филиал "Протек-27", показатель "Описание" (таблетки прилипшие к упаковке) - серии 5008.
- Трависил таблетки для рассасывания мандариновые N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "ЦВ "Протек" филиал "Протек-27", показатель "Описание" (таблетки прилипшие к упаковке) - серии 5012.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской республики":
- Сенадексин таблетки N 10, производства ООО ФК "Здоровье", Украина, поставщик ООО "Фармакон", показатель "Маркировка" (на пачке не указаны номер серии, срок годности, неверно указан штриховой код) - серии 160605.
3. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:
- Альбумина раствор для инфузий 100 мг/мл 100 мл, производства "Челябинская областная станция переливания крови", поставщик ООО "Интеркэр", показатель "Упаковка" (инструкция по медицинскому применению содержит орфографические ошибки, пропущены буквы и слова) - серии 200605.
- Ацидин-пепсин таблетки 0,25 г N 50, производства ОАО "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Описание" (таблетки с мраморностью и выщербленными краями) - серии 230505.
- Нитросорбид таблетки 10 мг N 50, производства ОАО "Новосибирский завод медицинских препаратов", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", филиал в г. Уфа, показатель "Упаковка" (неверно указан номер регистрационного удостоверения в инструкции по медицинскому применению) - серии 20704.
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", филиал в г. Уфа, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 220605.
- Седал-М таблетки N 20, производства "Милве фармацевтические заводы", Болгария, поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Описание" (таблетки с желтыми вкраплениями) - серии 160605.
4. Забракованные ГУЗ "Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Золин порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, производства "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ООО "Шаран Фарма", показатель "Прозрачность" - серии ZLSJ419.
5. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Дифферин крем 0,1% 30 г, производства "Лаборатории Галдерма", Франция, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Владивосток", показатель "Упаковка" (в инструкции по применению указан срок годности 2 года (на упаковке и в НД 3 года)) - серии 5074005
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.
Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ