<ПИСЬМО> РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 01.12.2005 n 01И-729/05"О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
1 декабря 2005 г.
N 01И-729/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:
1. Забракованные Республиканским центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства здравоохранения, социального развития и спорта Республики Карелия:
- Мафусол, раствор для инфузий 250 мл, производства ОАО "Фирма Медполимер", поставщик ООО "Прометей", показатель "Пирогенность" - серии 10062005.
2. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г. Новосибирск:
- Трависил, таблетки для рассасывания мятные N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "ЦВ "Протек", показатель "Описание" (часть таблеток прилипли к блистеру, в ячейках контурной упаковки имеются кусочки таблеточной массы) - серии 5004.
3. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФП "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "Фарм", показатель "Механические включения" - серии 500605.
4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Валидол-ТАТ, таблетки подъязычные 60 мг N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Сигма-Фарма", показатель "Средняя масса таблетки" - серии 990905.
- Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл N 10, производства Одесское ПХФП "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "Санси", показатели: "Механические включения", "Маркировка" (маркировка частично стерта) - серии 560805.
- Линкас Лор, пастилки медово-лимонные N 16, производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд.", показатель "Описание" (пастилки с неоднородно окрашенной поверхностью, со сколами и черными вкраплениями) - серии 51.
5. Забракованные ГУЗ "Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО ФК "Авикон", показатель "Маркировка" (на упаковке неверно указана высшая разовая доза для взрослых - 0,4 г, должно быть - 0,2 г) - серии 90305.
- Перца стручкового настойка 100 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик ЗАО "ФОРП", показатель "Подлинность" (на хроматограмме испытуемого раствора на уровне пятна свидетеля появляется пятно голубоватого цвета, которое по величине и интенсивности окрашивания значительно уступает пятну свидетеля (следовые количества), а д.б. одно пятно голубого цвета, переходящее в синий) - серии 01012005.
6. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Аммиака раствор 10% 100 мл, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 370805.
7. Забракованные ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Перекиси водорода раствор для местного и наружного применения 3% 40 мл, производства ООО "Волгоградская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Филевское оптово-розничное предприятие", показатели: "Упаковка" (флаконы укупорены негерметично, крышки треснувшие, часть этикеток имеет нетоварный вид с пятнами и разводами), "Маркировка" (на части этикеток размыта маркировка названия препарата, серии и срока годности) - серии 110605.
8. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской республики":
- Перекиси водорода раствор для наружного применения 3% 40 мл, производства ООО "Волгоградская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фармакон", показатель "Упаковка" (у части флаконов нарушена целостность навинчиваемых крышек) - серии 140805.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.
Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ