СТАТЬЯ. "КТО БУДЕТ НАЗНАЧАТЬ ЛЕКАРСТВА?"(С.Грачева)("Фармацевтическое обозрение" декабрь, 2005)

"Фармацевтическое обозрение" декабрь, 2005
КТО БУДЕТ НАЗНАЧАТЬ ЛЕКАРСТВА?
Фармацевтическая общественность с напряжением ждала конца октября - 21 числа в Госдуме должно было состояться второе чтение законопроекта "О внесении изменений и дополнений в ФЗ "О лекарственных средствах". О перипетиях принятия этого законопроекта знает уже вся страна, особенно после того, как в дело вмешался президент В.Путин и высказал ряд критических замечаний относительно основных положений проекта. После этого стало понятно, что даже если законопроект будет принят, глава государства наложит на него вето, поэтому второго чтения не состоялось. Рынок вздохнул с облегчением. Но борьба не прекращается.
ВРАЧИ ПРОТИВ
8 ноября на специальной пресс-конференции оппоненты нового законопроекта обнародовали очередной аргумент в свою пользу - мнение врачей, которым ежедневно приходится выписывать рецепты. 80 процентов из опрошенных специалистов отрицательно оценили законодательную инициативу о выписке рецептов по МНН. (Исследования проводила компания COMCON Pharma, в опросе принял участие 251 врач из Москвы, Екатеринбурга, Нижнего Новгорода и Самары. Опрос подготовлен для Объединения американских научно-исследовательских компаний-производителей ЛС).
Именно это положение законопроекта стало самым мощным камнем преткновения. Если углубиться в проблему, налицо серьезная подмена понятий: авторы проекта практически приравнивают понятие МНН к понятию ЛС. Да, ВОЗ рекомендовала использовать понятие МНН. Но ВОЗ ввела его только в отношении фармацевтических субстанций. Таким образом, МНН не может использоваться в отношении лекарственных препаратов, как пытаются настоять авторы закона.
Итак, врачам проект поправок по душе не пришелся. Многие из них уже имеют практику выписки рецептов по МНН и знают, о чем говорят. Так вот из них две трети отмечают, что это доставляет неудобство и им, и пациентам - больные обращаются к врачу за дополнительными разъяснениями для получения в аптеке препарата нужного торгового наименования. Конечно, на простое неудобство можно было бы закрыть глаза, но суть в другом. ЛС разных производителей, содержащие одно и то же действующее вещество, могут отличаться по своему действию, и это подтверждают 95 процентов опрошенных врачей. В первую очередь, препараты могут отличаться по эффективности, качеству и наличию побочных эффектов. А это означает, что эти ЛС по-разному будут действовать на здоровье пациента.
"МНН определяет фармацевтическую субстанцию (активное действующее вещество) с помощью уникального наименования, которое признается во всем мире и является общественной собственностью" (Источник: ВОЗ - WHO Drug Information, Volume 19 No 1, 2005).
КТО КРАЙНИЙ
Врачи считают, что указание в рецепте только МНН передает право принятия решения о выборе конкретного торгового наименования ЛС от врача аптечному работнику. Это повлечет за собой значительное ослабление контроля врача за лечением, снизит эффективность лечения, осложнит получение нужного ЛС, увеличит количество жалоб пациентов и снизит авторитет лечащего врача. От себя добавим, что авторитет врачей в России и так сегодня не слишком высок, а врач - это основа системы здравоохранения.
На выбор препарата фармацевтами, по мнению врачей, в первую очередь будут влиять коммерческие интересы аптек, цены и наличие препарата. Поэтому качество, эффективность ЛС и просьба пациента будут учтены в последнюю очередь.
Таким образом, врач практически слагает с себя всю ответственность за ход и результаты лечения пациента, так как не сможет контролировать лечение потому, что в аптеке при каждом новом обращении пациенту будут выдавать препараты с разными торговыми наименованиями, в разной упаковке (в разных лекарственных формах) и т.д. и т.п. О последствиях такого "бесконтрольного" лечения можно не говорить. Особенно при назначении комбинированных препаратов или комбинированной терапии и при лечении хронических заболеваний, когда пациент должен принимать одно ЛС в течение всего курса лечения.
Кто же, в таком случае, должен отвечать за последствия подобного лечения? Если бы поправки к закону были приняты в том виде, в каком они предлагаются сегодня, то вырисовывается единственное лицо, на которое можно переложить всю ответственность - аптечный работник, который решает, какое торговое наименование выдать пациенту по его рецепту. Сейчас пациент может подать в суд на врача за его ошибку. В свете предлагаемых поправок представляется логичным ввести в российское законодательство статью, по которой в случае чего можно будет привлечь к судебной ответственности аптеку, которая отпустила то или иное ЛС.
Комитет по здравоохранению Американской Торговой Палаты в России при участии российского объединения американских научно-исследовательских и производственных компаний в сфере фармацевтики вынес свое заключение на предложенный законопроект. "Принятый в первом чтении 8 июля с.г. законопроект "О внесении изменений и дополнений в ФЗ "О лекарственных средствах", внесенный группой членов Федерального Собрания РФ:
- нарушает конституционное право граждан на охрану здоровья;
- создает угрозу здоровью и безопасности российских больных;
- нарушает права владельцев товарных знаков;
- вводит нерыночные механизмы ценообразования;
- противоречит конституционным принципам свободы экономической деятельности и поддержки конкуренции;
- подрывает основы добросовестной конкуренции, создает почву для монополистической деятельности и коррупции;
- потребует дополнительных расходов государственного бюджета".
ЧТО НА ЗАПАДЕ ХОРОШО...
Конечно, идеологи этих поправок не изобретали велосипед. Практика выписки рецептов по МНН существует в некоторых европейских странах довольно давно. Но есть одна большая разница: в этих странах существует регулируемый и контролируемый рынок производителей дженериков. Поэтому данный механизм выписки рецептов работает. А в России разрешена поставка диклофенака от 141 производителя. Можно ли отследить качество такого количества продукции?
Ю.Белоусов, д.м.н., член-корреспондент РАМН, заведующий кафедрой клинической фармакологии РГМУ им. Н.И.Пирогова, считает, что обеспечение полного контроля над дженериковым рынком - это задача Росздравнадзора. Он должен определить необходимый для страны объем препаратов, отобрать несколько основных компаний - производителей дженериков, чья продукция будет отвечать требованиям GMP и кто в состоянии обеспечить надлежащий контроль качества своего продукта от производства до его применения. То есть не просто выпустить продукт, получить прибыль и забыть о нем, а в течение нескольких лет отслеживать безопасность применения ЛС.
Может быть здесь стоит также обратить внимание на опыт зарубежных стран и создать, например, систему фармаконадзора - национальную систему мониторинга безопасности ЛС. Такие системы с успехом функционируют во всех развитых странах. Например, в Великобритании за год сообщается о 300 тысяч побочных действий ЛС. В России за 10 лет была обнародована информация о трех тысячах побочных действий ЛС.
Похоже, что аптеки становятся крайними почти в каждом начинании, которое предпринимается в области здравоохранения. Успешность реформы легко проверяется на лакмусовой бумажке - населении. Если все удалось - народ доволен. Но любая промашка выливается в массовое недовольство. Чиновников ругай - не ругай, толку никакого, кто такие дистрибьюторы ЛС многие обыватели просто не знают, зато аптеки - это близко и понятно любому, дойти до них проще, а значит и высказать свое неудовольствие тоже проще. Так было при внедрении программы ДЛО. Так может случиться и сейчас, в случае если новые поправки к закону "О лекарственных средствах" все-таки будут приняты.
С.ГРАЧЕВА