СТАТЬЯ. "СОГЛАСНО БУКВЕ ЗАКОНА"(Редакционный материал)("Фармацевтическое обозрение" декабрь, 2005)

"Фармацевтическое обозрение" декабрь, 2005
СОГЛАСНО БУКВЕ ЗАКОНА
Задумывая что-то новое, например, открыть отдел оптики в аптеке, всегда лучше свериться с буквой закона, чтобы не тратить силы и средства впустую. Прежде всего, надо определиться с лицензией. Обязательное лицензирование видов деятельности в нашей стране регламентируется Федеральным законом N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в ред. от 02.07.2005 г.). В соответствии с ним обязательному лицензированию подлежит производство медицинской техники. Очковая оптика относится к классу "медицинская техника" (см. Общероссийский классификатор продукции ОК 005-93). Исходя из этого, обязательному лицензированию подлежит деятельность по производству очковой оптики, а ее реализация не лицензируется. То есть если аптека решает ввести в свой ассортимент готовые очки, ей не нужно получать каких-либо специальных разрешений, достаточно иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.
Сложнее дело обстоит с изготовлением в аптеке очков по заказам населения. Ситуацию комментирует Марат Милушин, директор юридической компании "Юнико-94", канд. юр. наук: "Росздравнадзор в своем письме от 15.02.2005 г. N 02И-52/05 "О порядке лицензирования работ, связанных с изготовлением корригирующих очков" разъясняет, что в соответствии с Законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" деятельность по производству медицинской техники входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия. При этом Федеральная служба указывает, что порядок лицензирования производства медицинской техники, в том числе и корригирующих очков, определен постановлением Правительства РФ от 16.08.2002 г. N 612 "Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники", а при осуществлении производителями очковой оптики деятельности по осмотру пациента офтальмологом, подбору очков и т.д. требуется лицензия на осуществление медицинской деятельности.
На наш взгляд, такая позиция указанного ведомства не может относиться к аптечным учреждениям, осуществляющим изготовление очковой оптики по индивидуальным заказам населения, поскольку в данном случае, так же как и в отношении ЛС, речь идет не о производстве как серийном изготовлении, а лишь об индивидуальном изготовлении очков".
Однако радоваться рано. Потому что ретивость чиновников, проверяющих аптеки, уже стала легендой и не исключено, что кто-то из контролеров всерьез может потребовать у аптеки лицензию на производство медтехники. Кроме того, если аптека решит оказывать услуги по проверке зрения и подбору очков, ей следует получить лицензию на медицинскую деятельность и привлечь к работе специалиста.
Если обратиться к вопросу регламентации деятельности магазинов или отделов оптики, то здесь ситуация не менялась аж с 1981 года, когда были внесены изменения в приказ N 1255 "Об утверждении номенклатуры должностей фармацевтических работников и положений об отдельных учреждениях и должностях работников аптечных учреждений". Юристы считают, что "с учетом коренных изменений, произошедших за это время в законодательстве России, он может рассматриваться лишь как документ, носящий рекомендательный характер в части, не противоречащей действующему законодательству РФ", и что "в настоящее время нормативно-правовые акты, устанавливающие особые требования к организациям, занимающимся индивидуальным изготовлением и реализацией очковой оптики, отсутствуют".
"Что касается сдачи в аренду помещений аптеки для организации магазина (отдела) оптики, - отмечает Марат Милушин, - то прямых ограничений на такую деятельность законодательство не устанавливает. Следует только иметь в виду, что в соответствии с требованиями пункта 3.1. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003" все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. При этом допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации. Таким образом, сдаваемое аптекой сторонней организации помещение под размещение магазина (отдела) оптики должно быть отделено от помещения аптеки".
Редакционный материал