<ПИСЬМО> РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 07.12.2005 n 01И-745/05"О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
7 декабря 2005 г.
N 01И-745/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:
1. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:
- Календулы настойка 50 мл, производства ООО "Росбио", поставщик ООО "ЦСИ "Физкультура и здоровье", показатель "Упаковка" (на флаконах отклеены этикетки) - серии 10105.
- Суприма-Бронхо, сироп 100 мл, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Фарос", показатель "Упаковка" (отклеены этикетки на флаконах) - серии 198.
- Шиповника плоды, сырье растительное 100 г, производства ООО "Старт-Фито", поставщик ОАО "Фармимэкс" Уфимский филиал, показатель "Описание" (часть плодов с плесенью) - серии 170605.
2. Забракованные ГУЗ "Центр по контролю качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики:
- Мукалтина таблетки 0,05 г N 10, производства Опытный завод ГНЦЛС, Украина, поставщик ЗАО "Элефарм", показатель "Описание" (двояковыпуклые таблетки светло-коричневого цвета липкие на ощупь) - серии 140304.
3. Забракованные ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Салициловой кислоты раствор спиртовой 2% 40 мл, производства ГУП "Волгоградская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор", показатель "Упаковка" (флаконы укупорены негерметично) - серии 20805.
4. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% 10 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Описание" (Жидкость с осадком) - серии 050205.
- Перекись водорода, раствор для наружного применения 3% 100 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" г. Санкт-Петербург, поставщик ООО "Астра-Плюс", показатель "Упаковка" (нарушена герметичность колпачка алюминиевого) - серии 410705.
- Релиф, суппозитории ректальные N 12, производства "Сагмел Инк.", США, поставщик ООО "Астра-Плюс", показатель "Описание" (суппозиторная масса неоднородная, гранулированная) - серии 5Е56.
5. Забракованные ИЛ ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":
- Аммиака раствор 10% 40 мл, производства ООО "Пятигорская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Полимед-Юг", показатель "Описание" (жидкость с мелкой кристаллической игольчатой и пластинчатой взвесью) - серии 3032005.
6. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Ламинарии слоевища - морская капуста сырье растительное измельченное 50 г, производства ЗАО "Фирма "Здоровье", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель "Упаковка" (нарушена целостность первичной упаковки) - серии 010405.
- Лейкопластырь, пластырь 3x250 см, производства ЗАО "Верофарм", поставщик ЗАО "СПС "Генезис", показатель "Описание" (однородная кремового цвета пластырная масса, нанесенная тонким слоем на хлопчатобумажную ткань белого цвета с желтоватыми пятнами) - серии 80205.
7. Забракованные ГУЗ "Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Аммиака раствор 10% 40 мл, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", показатель "Описание" (бесцветная летучая жидкость с обильным игольчатым осадком, с резким запахом) - серии 360705.
8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:
- Докси-Хем, капсулы 500 мг N 30, производства "Хемофарм Д.Д.", Югославия, поставщик ЗАО "ЦВ "Протек" показатель "Описание" (в капсулах порошок частично скомковавшийся, просыпается в ячейках упаковки) - серии 1240305.
- Простопин, суппозитории ректальные N 15, производства ООО "Алфарм", поставщик ЗАО "ЦВ "Протек", показатель "Описание" (суппозитории с выщербленной поверхностью) - серии 550505.
9. Забракованные ГУЗ "Центр фармацевтического надзора" Министерства здравоохранения Чувашской Республики:
- Крапивы листья, сырье растительное измельченное 50 г, производства ЗАО "Фирма "Здоровье", поставщик ЗАО "ЦВ "Протек" филиал "Протек-5", показатели: "Микробиологическая чистота", "Числовые показатели" - серии 041104.
Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ