СТАТЬЯ. "О СПЕЦИФИКЕ РЕКЛАМЫ ЛЕКАРСТВЕННОЙ И НЕЛЕКАРСТВЕННОЙ ПРОДУКЦИИ"(Е.С.Лактионова)("Московские аптеки" n 12, 2005)

"Московские аптеки" N 12, 2005
О СПЕЦИФИКЕ РЕКЛАМЫ ЛЕКАРСТВЕННОЙ И НЕЛЕКАРСТВЕННОЙ
ПРОДУКЦИИ
Доклад главного редактора газеты "Московские аптеки" Елены Серафимовны Лактионовой на научно-практической конференции, прошедшей в рамках 15-й Международной выставки "Здравоохранение 2005".
СОВРЕМЕННОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО О РЕКЛАМЕ ЛС И БАД
Сегодня реклама ЛС, медицинской техники, изделий и услуг регламентируется в России пунктом 2 статьи 16 Федерального закона N 108 "О рекламе" от 18.07.95 и статьями 43-44 Федерального закона N 86 "О лекарственных средствах" от 22.06.98.
В соответствие с этими законами:
- нельзя рекламировать незарегистрированные ЛС, медтехнику, изделия медназначения и медицинские услуги;
- рекламодатель должен иметь лицензию на соответствующий вид деятельности;
- реклама рецептурных ЛС допускается только в специзданиях для отраслевых работников;
- не допускается сравнение одного ЛС с другим;
- реклама должна соответствовать фармакологическим данным, полученным при клинических исследованиях;
- нельзя представлять ЛС как уникальное средство, безопасное, без побочных эффектов;
- реклама не должна вводить в заблуждение относительно состава, новизны, происхождения и патентованности ЛС;
- не должна создавать впечатление ненужности медконсультаций и хирургических операций.
Действующее законодательство о медицинской и фармацевтической рекламе отражает далеко не все сферы, в которых применяется реклама ЛС.
А реклама БАД регламентируется общими требованиями к рекламе товаров в России - она должна быть достоверной и добросовестной. Т.е. содержать истинные данные о БАД, которые имеются в регистрационных документах - по составу и применению, безопасности и эффективности, и не вводить в заблуждение потребителя относительно свойств БАД.
Специалистами неоднократно отмечалась необходимость ограничения рекламы ЛС, которая должна строго регламентировать содержание медицинской рекламы, определиться с терминологией ("специализированное издание", "изделия медицинского назначения", "медицинские услуги") и навести порядок в рекламе БАД.
В декабре 2004 г. группа депутатов внесла в Государственную Думу на рассмотрение новую редакцию закона "О рекламе", две статьи которого посвящены рекламе ЛС и БАД. Обсуждения законопроекта ведутся до сих пор. В процессе работы над законопроектом депутатами вносилось много предложений, зачастую противоречивых.
Предлагаю вниманию читателей МА
ПРОЕКТ НОВОГО ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О РЕКЛАМЕ"
в части медицинской и фармацевтической рекламы.
Статья 24. Реклама лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг, в том числе методов лечения.
Пункт 1. Реклама лекарственных средств и медицинской техники не должна:
1. Обращаться к несовершеннолетним;
2. Содержать ссылок на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния, удачного применения объекта рекламирования;
3. Выражать благодарность (признательность) физических лиц в связи с использованием объекта рекламирования;
4. Ссылаться на результаты исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;
5. Содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний или расстройств здоровья;
6. Способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования;
7. Содержать образы медицинских (фармацевтических) работников, дающих рекомендации к применению объекта рекламирования;
8. Создавать впечатление ненужности обращения к врачу.
Требования абзацев 2-7 настоящего пункта распространяются также на рекламу медицинских услуг, в том числе методов лечения.
Требования абзацев 3-5 и 8 настоящего пункта не распространяются на рекламу в месте проведения специализированных медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также на рекламу в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.
Пункт 2. Сообщение в рекламе о свойствах (способах применения и использования) лекарственных средств и медицинской техники допускается только в пределах показаний, содержащихся в инструкции по применению объекта рекламирования, утвержденной в установленном порядке.
Пункт 3. Реклама лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов лечения, и медицинской техники должна сопровождаться предупреждением о противопоказаниях к применению (использованию), необходимости ознакомления с инструкцией или получения консультации у специалиста.
В рекламе на радио такому предупреждению должно быть отведено не менее трех секунд, в рекламе на телевидении - не менее пяти секунд и семи процентов площади кадра, а при распространении рекламы другими способами - не менее пяти процентов рекламной площади (пространства).
Пункт 4. Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, методов лечения, а также изделий медицинского назначения и медицинской техники, использование которых требует специальной подготовки, допускается только в месте проведения специализированных медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.
Пункт 5. Реклама разрешенных к применению в медицинских целях лекарственных средств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III, может распространяться только в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, определяемых в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Запрещается реклама иных лекарственных средств, содержащих наркотические средства или психотропные вещества.
Статья 25. Реклама биологически активных и пищевых добавок, детского питания.
Пункт 1. Реклама биологически активных и пищевых добавок не должна:
- создавать впечатление, что объект рекламирования является лекарственным средством и (или) обладает лечебными свойствами, в том числе содержать образы медицинских (фармацевтических) работников;
- содержать ссылок на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния, удачного применения объекта рекламирования;
- содержать выражение благодарности (признательности) физических лиц в связи с использованием объекта рекламирования;
- ссылаться на результаты исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению объекта рекламирования.
Пункт 2. Детское питание не должно представляться в рекламе в качестве полноценной замены грудному вскармливанию.
ПРЕДЛАГАЕМЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ В ПРОЕКТ ЗАКОНА
В настоящее время идет работа над законопроектом, который был рассмотрен только в первом чтении, депутатами вносятся новые редакции пунктов статей закона.
Предлагается значительно усложнить и увеличить содержание рекламы:
"В рекламе лекарственного средства, распространяемой в печатных изданиях, должны быть обязательно указаны следующие сведения:
- название лекарственного средства;
- наименование юридического лица - производителя лекарственного средства;
- показания к применению лекарственного средства;
- противопоказания к применению лекарственного средства;
- специальные указания о предназначении лекарственного средства, предусмотренные законодательством Российской Федерации.
Депутаты считают, что
"Реклама лекарственных средств в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников, разработчиков и производителей лекарственных средств, а также в материалах, распространяемых во время специализированных медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, помимо сведений, указанных в предыдущем абзаце настоящего пункта, должна содержать дополнительную информацию о качественном и количественном составе лекарственного средства, побочных действиях, дозировках и способах применения лекарственных средств, информацию о международном непатентованном названии, о патентной защите торгового наименования (товарного знака).
В рекламе на радио такому предупреждению должно быть отведено не менее десяти секунд, в рекламе на телевидении - не менее пяти секунд или семи процентов площади кадра, а при распространении рекламы другими способами - не менее пяти процентов рекламной площади (пространства)".
Такие поправки приведут к затратам на рекламу, т.к. увеличивают размеры рекламы и, соответственно, ее стоимость. Зачем нужны двойные требования? Наше законодательство определяет, что реализации на территории России подлежат только зарегистрированные ЛС и БАД. Кроме того, ЛС должны иметь инструкцию по применению, а БАД этикетки, соответствующие содержанию регистрационного удостоверения. Значит, только такие ЛС и БАД должны рекламироваться, остальное - это нарушение законов, влекущее наказание. Зачем повторяться и цитировать инструкции, регистрационные и патентные данные?
При этом другие данные, необходимые при регистрации - результаты клинических исследований и отзывы специалистов, использовать при рекламе ЛС и БАД нельзя, считают наши депутаты.
Так же, как и для ЛС, предлагается ввести требование и при рекламе БАД:
"В рекламе БАД, детского питания, косметической продукции, средств гигиены должны быть указаны номера государственной регистрации. Рекламодатели обязаны предоставлять, а рекламопроизводители и рекламораспространители - требовать соответствующие регистрационные удостоверения".
Мы увязнем в бумагах. Отсутствие свободного доступа к базам данных по регистрации ЛС и БАД порождает такие "законодательные" инициативы.
У себя в редакции мы уже давно ведем аналогичную работу: на каждый объект рекламирования у нас собирается целое досье - регистрационное удостоверение, лицензия на производителя или поставщика, рекомендательные письма и отзывы, иногда даже протоколы клинических исследований, если на них были в тексте ссылки.
И мы знаем, что это за работа и как к ней относятся рекламодатели.
Мы все делаем свое дело. Мы рекламируем, наши рекламодатели производят, регистрируют, лицензируются, реализовывают.
По новому закону производителю, имея зарегистрированный препарат, необходимо будет всегда и везде доказывать, что он зарегистрирован.
Безусловно, необходимость защиты потребительских прав и здоровья человека диктует определенные правила в рекламе таких социально опасных товаров, как ЛС и БАД. Но здесь необходимо, прежде всего, сделать акцент на этические нормы, регулирующие содержание рекламы, а не вводить жесткие требования на технические данные, по сути, вводя двойные требования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ АТАКИ НА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Безусловно, разумно требование законотворцев о том, что нельзя "гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность, исключительность, отсутствие побочных действий; ссылаться на авторитет, квалификацию, успехи разработчиков или производителей объекта рекламирования, а также иных юридических и физических лиц, осуществляющих обращение объекта рекламирования".
Такая реклама - это целенаправленная атака потребителя и принуждение его к покупке, что, безусловно, нарушает его права.
Давно ведутся споры по поводу запрета использования образа медицинского и фармацевтического работника - "белого халата". И сейчас ко второму чтению такая поправка в законопроект предложена.
Предлагается ввести не совсем понятную формулировку о том, что
"Реклама лекарственных средств не должна представлять лекарственные средства в качестве пищевых добавок, биологически активных добавок, косметических продуктов или средств гигиены".
Вероятно, это обусловлено излишним креативом телевизионной рекламы, где порой не понятно, что, собственно, рекламируется.
В название статьи 25 о рекламе БАД предлагается ввести еще косметическую продукцию и средства гигиены.
До сих пор реклама этих товаров вообще никак не регламентировалась. А надо ли, если эти товары проходят обязательную сертификацию? Тогда рекламу шампуней и туалетной бумаги необходимо регламентировать, ими также пользуется человек, как и многим другим.
Законодатели считают, что
"Если БАД не зарегистрирована, как ЛС, то нельзя создавать впечатление, что объект рекламирования является лекарственным средством и (или) обладает лечебными свойствами и содержать образы медицинских (фармацевтических) работников".
Здесь налицо разночтения - выше уже говорилось о том, что образ "белого халата" в рекламе ЛС использовать нельзя. А по этой поправке, вроде бы можно, если рекламируется ЛС, а не БАД, и даже БАД, если она зарегистрирована, как ЛС.
Думаю, что депутаты придут к единому мнению по поводу "белого халата", тем более что поправки про него были внесены одной и той же группой депутатов.
Вводится требование к рекламе БАД - она должна в обязательном порядке содержать прямое упоминание о принадлежности к данной группе средств.
Т.е. в рекламе БАД необходимо указывать, что это БАД.
Вполне закономерно требование, установленное законопроектом о том, что реклама БАД не должна "побуждать к отказу от нормального сбалансированного питания".
НЕОБХОДИМОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ БАД И ИХ ПОЗИЦИОНИРОВАНИЕ
Вопрос о необходимости применения БАД в комплексной терапии даже в медицинских кругах неправильно оценивается - или дается слишком высокая оценка БАД, или, наоборот, утверждается неприемлемость БАД. И то и другое неправильно, т.к. БАД являются необходимым дополнением, но не к процессу лечения, а к организации системы здорового питания и профилактики заболеваний.
Свойства БАД можно разбить на три безусловных действия, доказанных во всем мире.
Первое - выведение из организма токсинов тяжелых металлов и чужеродных веществ.
Второе - повышение неспецифической резистентности организма, укрепление иммунной системы человека.
И последнее - это коррекция дефицита различных микроэлементов, которые, с учетом нашего питания, только БАД к пище при правильном их использовании могут возместить.
Обращение БАД регулируется законами, применимыми к продуктам питания.
В соответствие с нашим законодательством, БАД - это добавки к пище, а не лекарство. Поэтому позиционировать их и предоставлять о них информацию необходимо соответственно. Сейчас реклама БАД содержит все термины, используемые для лекарства.
БАД - это профилактика и поддержание здорового образа жизни, а не средство лечения заболевания. Кстати, на Западе БАД популярны именно потому, что там заботятся о качестве жизни, профилактике и здоровом образе, а не доводят себя до заболевания.
Важно, чтобы потребители имели полную и достоверную информацию и не впадали в замешательство относительно лечебных свойств БАД.
Информация о БАД должна соответствовать тому, что записано в регистрационном удостоверении.
Е.С.ЛАКТИОНОВА
Подписано в печать
27.12.2005