СТАТЬЯ. "ПРАВИЛЬНО ОФОРМИТЬ ДОКУМЕНТЫ"(И.Крупнова)("Фармацевтические ведомости" n 1, 2006)

"Фармацевтические ведомости" N 1, 2006
ПРАВИЛЬНО ОФОРМИТЬ ДОКУМЕНТЫ
Положением N 323 от 30 июня 2004 г. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития наделена полномочиями, в числе которых - предоставление лицензии и осуществление надзора за фармацевтической деятельностью. Эти полномочия осуществляются непосредственно Федеральной службой, а также ее территориальными органами. На сегодняшний день в полном объеме работает 50 территориальных органов Росздравнадзора.
Территориальные органы проверяют в отношении соблюдения лицензионных требований не только розничную сеть, но и оптовые структуры. На сегодняшний момент по результатам проверок приостановлено более 300 лицензий.
Если в субъекте федерации пока не создан территориальный орган Росздравнадзора, то пакет документов необходимо направлять непосредственно в главное отделение Росздравнадзора в Москве. По решению руководства Федеральной службы приказом N 206 от 10 октября 2006 г. выделены штатные единицы и денежные средства, которые будут направлены в субъекты РФ.
Ежемесячно проводится заседание Центральной комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности. Рассматривается от 300 до 400 дел. Остаток составляет 3,7%.
Направляя документы в комиссию, соискатели лицензии и лицензиаты часто допускают следующие ошибки:
- в заявлении не прописан юридический, фактический адрес объекта или адрес налоговой инспекции, который необходим для отправления уведомления из Федеральной службы;
- не прописывается четко вид деятельности, в связи с чем нельзя правильно оформить лицензию;
- не поставлены подпись руководителя учреждения и печать;
- не представляется свидетельство о регистрации юридического лица;
- не представляется уведомление о постановке объекта или подразделения на налоговый учет.
Для того чтобы пакет документов рассматривался Федеральной службой, необходимо оплатить госпошлину в размере 300 руб. В дело необходимо вложить копию платежного поручения с банковской отметкой об исполнении платежа.
Необходимо также представить информацию и документы о специалистах, которые будут работать на предприятии. Распространенной ошибкой является то, что не всегда представляются сертификаты, подтверждающие квалификацию сотрудника. Иногда бывает так, что в дипломе и сертификате специалиста указаны разные фамилии, и нет документа, объясняющего причину смены фамилии.
Трудности возникают при работе с документами, подтверждающими право на законное пользование помещением. К договору субаренды обязательно должно прилагаться согласие арендодателя на сдачу помещения. Если учреждение оформило право на хозяйственную деятельность после 1998 г., то оно должно быть зарегистрировано в органах юстиции в установленном порядке. Есть случаи, когда юридические или частные лица выкупают квартиры и используют их для организации аптечных учреждений. Для этого должен быть представлен документ о переводе квартиры в нежилой фонд.
Также необходимо помнить, что в обязательный пакет документов входит санитарно-эпидемиологическое заключение. В нем прописаны юридический и фактический адрес учреждения. Необходимо обращать внимание на правильность написания адресов.
Заключение о предоставлении либо отказе в предоставлении лицензии направляется на юридический адрес соискателя (лицензиата). Если лицензиат направлял документы в территориальный орган, то лицензию он сможет получить там же. Для этого необходимо оплатить госпошлину в размере 1 тыс. руб., а также предоставить платежное поручение с банковской отметкой. Также лицензию можно получить в Росздравнадзоре. Результаты проведения комиссии вывешиваются на сайте roszdrav-nadzor.ru.
В работе розничной сети существует такой вопрос, как изменение площадей предприятия в силу их нерентабельности либо по причине расширения. Обо всех изменениях площади необходимо уведомить лицензирующий орган в течение 15 дней.
Также нужно представить заключение СЭС о площади, которая претерпела изменения, и договор аренды, в который были внесены поправки. О прекращении деятельности или расторжении договора аренды также необходимо сообщать в течение 15 дней.
Много вопросов поступает о том, какая площадь должна быть у аптечного пункта и киоска. Практика показывает, что если площадь учреждения менее 10 кв. м, то соблюдение лицензионных требований по хранению ЛС невозможно. Не соблюдаются температурные условия и др.
Если лицензиат меняет юридический адрес, наименование предприятия или производит какие-то другие изменения на юридическом уровне, то лицензия должна быть переоформлена. На сайте Росздравнадзора представлена форма заявления, которая должна быть заполнена в случае переоформления лицензии. Если юридическое лицо или частный предприниматель получил лицензию не в Федеральной службе, а ином лицензирующем органе, он должен представить пакет документов, подтверждающих этот факт. Продление лицензий, выданных иными лицензирующими органами, Федеральная служба не осуществляет.
Проверка соблюдения лицензионных требований и условий проводится не реже одного раза в два года. Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверок, в т.ч. предоставлять необходимую информацию и документы.
Анализ проверок показал, что чаще всего не соблюдаются лицензионные требования и условия по отпуску рецептурных препаратов. Рецептурные ЛС часто отпускаются без рецепта врача. Также аптечные киоски неправомерно работают под вывеской "аптека", не соблюдая организационно-правовые правила.
На момент проверки зачастую не представляются документы о трудовом распорядке, технике безопасности и охране труда. Выявляются фальсифицированные ЛС и товар с истекшим сроком годности.
Для хранения препаратов используются бытовые холодильные камеры, которые не выдерживают нужный температурный режим. В помещениях часто повышенная влажность. Используется только естественная вытяжка. Таким образом, климат не отвечает требованиям хранения ЛС.
Не соблюдаются требования по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации. Федеральный закон "О частной охране и детективной деятельности" не разрешает ЧОПам охрану предприятий, занимающихся оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
После окончания проверки обязательно оформляется акт. Лицензиату дается время на устранение выявленных нарушений. По результатам проведенной работы лицензиат должен представить в Федеральную службу или территориальный орган документы, которые подтверждают устранение замечаний в полном объеме.
По получении объяснительной записки Федеральная служба имеет право провести внеплановую проверку и удостовериться в том, что нарушения устранены. Однако сегодня есть ряд учреждений, которые представили объяснительную записку, но на деле не выполняют обязательств. Федеральная служба неоднократно сталкивалась с тем, что предприятие продолжает осуществлять деятельность с нарушениями.
В случае если действие лицензии приостанавливается, уведомление направляется в органы внутренних дел и налоговую инспекцию. Информация о приостановке и аннулировании лицензий регулярно публикуется на сайте Росздравнадзора.
Начальник отдела лицензирования
фармацевтической деятельности
Росздравнадзора
И.КРУПНОВА