СТАТЬЯ. "ПРОБЛЕМЫ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ "ОСОБОЙ ГРУППЫ""(Т.Вдовина)("Фармацевтические ведомости" n 1, 2006)

"Фармацевтические ведомости" N 1, 2006
ПРОБЛЕМЫ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ "ОСОБОЙ ГРУППЫ"
Постановлением Правительства РФ N 412 от 2004 г. "О лицензировании отдельных видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" лицензирование вышеуказанных видов деятельности было возложено на Федеральную службу в сфере здравоохранения и социального развития РФ.
На сегодняшний день отделом лицензирования фармацевтической деятельности принято 1417 пакетов документов на лицензию по обороту ЛС списка II и 1041 - списка III.
При рассмотрении пакетов документов соискателей лицензии и лицензиатов наиболее часто встречаются следующие ошибки:
- в заявлении не указываются или неверно указываются наименование, организационно-правовая форма, адрес юридического лица, а также местонахождение его территориальных отделений;
- неверно указываются виды деятельности, на которые выдается лицензия, либо нет необходимых документов, подтверждающих право на осуществление деятельности;
- копии учредительных документов представляются не со всеми изменениями и дополнениями к ним;
- отсутствует подпись/печать юридического лица;
- списочный состав специалистов, допущенных к деятельности, не всегда совпадает со справкой Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков или государственных/муниципальных учреждений здравоохранения об отсутствии у работников различных заболеваний;
- представляемые сертификаты специалистов имеют истекший срок действия;
- не представляются документы, подтверждающие изменение имени, квалификации специалистов. Исправления в документах не заверяются руководителем;
- отсутствуют документы о переводе помещения из жилого в нежилой фонд, не подтверждается разрешение арендодателя на пользование помещением;
- в заключение по технической укрепленности объекта не конкретизировано расположение используемых помещений по плану БТИ.
По результатам проведенных проверок Лицензионная комиссия отказала в предоставлении лицензии 178 соискателям. Из них 107 рассчитывали осуществлять деятельность по обороту ЛС списка II и 71 - по списку III. Предоставлено 2006 лицензий (список II) и 511 лицензий (список III). В это число входят юридические лица и их подразделения.
Оборот лекарственных средств требует выполнения жестко регламентированных требований на каждом этапе. Ошибки и неисполнение условий влекут за собой угрозу здоровью и жизни людей.
В целях проведения эффективного контроля Росздравнадзор проводит проверки соблюдения лицензионных требований и условий. Эти мероприятия показывают, что боле 60% лицензиатов нарушают эти требования.
При проведении проверок особое внимание уделяется условиям хранения ЛС, их транспортировки, а также соблюдению требований нормативной документации. Часто не соблюдается температурный режим, а также требования по технической укрепленности, оснащению охранной сигнализацией.
Проверки можно разделить на несколько видов:
- проводимые при первичном лицензировании;
- плановые проверки;
- неплановые проверки.
Главной целью экспертной проверки при первичном лицензировании является анализ возможности осуществления юридическим лицом заявленного вида деятельности. Процедура этой экспертизы состоит из двух этапов: проверка документов и обследование объекта. Документальная экспертиза проводится юристом органа лицензирования. Она включает в себя наличие и правильность оформления представляемых документов. Особое внимание эксперт обращает на такие реквизиты, как наименование юридического лица, номер свидетельства о регистрации, адрес объекта лицензирования и т.д.
Копия устава организации должна быть заверена нотариально. В уставе проверяется предмет (вид деятельности), дата регистрации, информация о филиалах (если они есть).
Первичная проверка отличается от других проверок тем, что соискатель еще не имеет фактической деятельности, а только подтверждает соответствие требованиям. Результаты инспекции заносятся в акт проверок, который передается в лицензирующий орган. Решение о предоставлении лицензии или отказе принимается в течение 45 дней со дня регистрации заявления.
Кроме того, цель плановой экспертной проверки - инспекция объекта. Плановые проверки проводятся не чаще 1 раза в 2 года.
Неплановые проверки проводятся для подтверждения устранения выявленных ранее нарушений, а также в случае получения лицензирующим органом информации о таких нарушениях от других органов. В случае неустранения выявленных нарушений в установленные сроки принимается решение о приостановлении действия лицензии. Если лицензиат не устраняет их и в дальнейшем, то лицензирующий орган вправе передать дело в суд для аннулирования лицензии.
Проверки, проводимые при повторном лицензировании, сочетают в себе элементы первичной документальной и плановой проверки. Для быстрого и эффективного проведения проверок юридическим лицам рекомендуется всегда иметь оригинальные документы либо их нотариально заверенные копии.
Заместитель начальника
отдела лицензирования
фармацевтической деятельности
Управления лицензирования в
сфере здравоохранения и
социального развития
Росздравнадзора
Т.ВДОВИНА