ВОПРОС: Разъясните подробно, пожалуйста, со ссылками на соответствующие официальные материалы, какие документы, удостоверяющие качество уже зарегистрированных в РФ изделий медицинского назначения (ИМН), должны передаваться при поставке этих ИМН от одного оптовика к другому (паспорт завода - санэпидзаключение - сертификат соответствия)? Обязательно ли наличие всех трех документов и если нет, то в каких именно случаях. Одинаковы ли эти правила для ИМН отечественных и зарубежных?

Вопрос: Разъясните подробно, пожалуйста, со ссылками на соответствующие официальные материалы, какие документы, удостоверяющие качество уже зарегистрированных в РФ изделий медицинского назначения (ИМН), должны передаваться при поставке этих ИМН от одного оптовика к другому (паспорт завода - санэпидзаключение - сертификат соответствия)? Обязательно ли наличие всех трех документов и если нет, то в каких именно случаях. Одинаковы ли эти правила для ИМН отечественных и зарубежных?
Ответ: Специальные требования к составу товаросопроводительной документации при поставках изделий медицинского назначения нормативно-правовыми актами не установлены.
В соответствии с Приказом Минздрава РФ от 10.05.2000 г. N 156 "О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации" применение в медицинских целях изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства разрешается после проведения в установленном порядке их государственной регистрации.
Таким образом, факт государственной регистрации ИМН должен подтверждаться при прохождении товара по торговой сети либо в сопроводительных документах на товар, либо на упаковке или в документации на товар. Заметим, что в соответствии с разъяснениями, приведенными в письме Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 24.02.2004 г. N 293-22/34 "действующими законодательными и другими нормативными правовыми актами указание в маркировке (в т.ч. на упаковке) изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства номера регистрационного удостоверения Минздрава России не предусмотрено - маркировка и упаковка относятся к исключительной компетенции и ответственности производителя товара".
Пункт 12 "Правил продажи отдельных видов товаров", утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 (в ред. от 01.02.2005 г.), устанавливает обязанность продавца довести до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:
- сертификат или декларация о соответствии;
- копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;
- товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший)
Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.
Кроме того, пункт 72 указанных Правил требует, чтобы информация об изделиях медицинского назначения помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 Правил, содержала сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.
Директор юридической компании
"Юнико-94"
М.И.МИЛУШИН
21.09.2005