ВОПРОС: Каким образом лицензируется открытие отдела оптики в аптеке, какие документы для этого необходимы? Есть ли законодательные ограничения по работе отдела оптики? Может ли аптека сдать площадь в аренду под отдел оптики?

Вопрос: Каким образом лицензируется открытие отдела оптики в аптеке, какие документы для этого необходимы? Есть ли законодательные ограничения по работе отдела оптики? Может ли аптека сдать площадь в аренду под отдел оптики?
Ответ: Обязательное лицензирование видов деятельности в Российской Федерации регламентируется в основном Федеральным законом РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в ред. от 02.07.2005 г.). В соответствии с этим законом обязательному лицензированию подлежит "производство медицинской техники". Очковая оптика в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93 относится к классу "медицинская техника" с кодами 94 0000, следовательно, обязательному лицензированию подлежит деятельность по ее производству, а реализация очковой оптики не лицензируется.
В соответствии с пунктом 9 статьи 32 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (в ред. от 29.12.2004 г.) аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения и оптику. Согласно пункту 2.5. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003", утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 23.08.2004 г.), аптеки могут осуществлять реализацию изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, а также оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других).
Таким образом, если аптека только реализует готовые очки, для этого ей не требуется получать каких-либо специальных разрешений, эту деятельность можно осуществлять в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность.
Более сложно дело обстоит с изготовлением в аптеке очков по заказам населения. Росздравнадзор в своем Письме от 15.02.2005 г. N 02И-52/05 "О порядке лицензирования работ, связанных с изготовлением корригирующих очков" разъясняет, что в соответствии с Законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" деятельность по производству медицинской техники входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия. При этом Федеральная служба указывает, что порядок лицензирования производства медицинской техники, в том числе и корригирующих очков, определен постановлением Правительства РФ от 16.08.2002 г. N 612 "Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники", а при осуществлении производителями очковой оптики деятельности по осмотру пациента офтальмологом, подбору очков и т.д. требуется лицензия на осуществление медицинской деятельности, порядок лицензирования которой определен постановлением Правительства РФ от 04.07.2002 г. N 499 "0б утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности".
На наш взгляд такая позиция указанного ведомства не может относиться к аптечным учреждениям, осуществляющим изготовление очковой оптики по индивидуальным заказам населения, поскольку в данном случае, так же как и в отношении лекарственных средств, речь идет не о производстве, как серийном изготовлении, а лишь об индивидуальном изготовлении очков. Тем не менее, при открытии в аптеке отдела оптики с изготовлением очков по рецептам врачей необходимо быть готовым к тому, что у некоторых ретивых контролеров может возникнуть желание попытаться предъявить к аптеке претензии в связи с отсутствием лицензии на производство медицинской техники.
Кроме того, если аптека планирует оказывать услуги по проверке зрения и подбору очков, ей следует получить лицензию на медицинскую деятельность и привлечь к работе соответствующего специалиста.
Перейдем к вопросу регламентации деятельности магазинов или отделов оптики. Федеральные органы исполнительной власти Российской Федерации не издавали нормативно-правовые акты, регламентирующие деятельность магазинов или отделов оптики. В СССР эти вопросы регулировались Приказом Минздрава СССР от 30.12.76 г. N 1255 "Об утверждении номенклатуры должностей фармацевтических работников и положений об отдельных учреждениях и должностях работников аптечных учреждений" (в ред. от 20.04.81 г.). В частности, этим приказом утверждались:
- Положение "О магазине медицинской техники" (приложение 3);
- Положение "О заведующем - провизоре магазином медицинской техники" (приложение 24);
- Положение "О заместителе заведующего - провизоре магазином медицинской техники" (приложение 25);
- Положение "О заведующем отделом - фармацевте магазина медицинской техники" (приложение 26);
- Положение "О заместителе заведующего отделом - фармацевте магазина медицинской техники" (приложение 27);
- Положение "О заведующем - фармацевте магазином оптики" (приложение 28);
- Положение "О заместителе заведующего - фармацевте магазином оптики" (приложение 29);
- Положение "О заведующем отделом - фармацевте магазина оптики" (приложение 30);
- Положение "О заместителе заведующего отделом - фармацевте магазина оптики" (приложение 31);
- Положение "О продавце оптики магазина оптики, аптеки, аптечного магазина и магазина медицинской техники" (приложение 44).
С 1981 года Приказ N 1255 официально не изменялся и не признавался утратившим силу. Тем не менее, с учетом коренных изменений, произошедших за это время в законодательстве России, он может рассматриваться лишь как документ, носящий рекомендательный характер в части, не противоречащей действующему законодательству РФ.
Отметим, что в ряде регионов страны в различное время устанавливался местный порядок реализации изделий очковой оптики, например, в Московской области, Ярославской области, Алтайском крае и других. Некоторые из этих региональных актов в настоящее время признаны утратившими силу, а некоторые, формально, действуют и в настоящее время. В качестве примера можно привести Приказ Фармацевтического управления Администрации Московской области от 22.01.97 г. N 12 "Об утверждении стандарта на магазин "Оптика", который может рассматриваться как рекомендация при организации отдела оптики в аптеке.
Тем не менее, на основании изложенного можно сделать вывод, что в настоящее время нормативно-правовые акты, устанавливающие особые требования к организациям, занимающимся индивидуальным изготовлением и реализацией очковой оптики, отсутствуют.
Что касается сдачи в аренду помещений аптеки для организации магазина (отдела) оптики, то прямых ограничений на такую деятельность законодательство не устанавливает. Следует только иметь в виду, что в соответствии с требованиями пункта 3.1. указанного выше Отраслевого стандарта все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. При этом допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации. Таким образом, сдаваемое аптекой сторонней организации помещение под размещение магазина (отдела) оптики должно быть отделено от помещения аптеки.
Директор юридической компании
"Юнико-94"
М.И.МИЛУШИН
23.09.2005