СТАТЬЯ. "ПОСЛЕДСТВИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ"(С.Завидова)("Фармацевтические ведомости" n 10, 2005)

"Фармацевтические ведомости" N 10, 2005
ПОСЛЕДСТВИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ
На территории России зарегистрировано около 16 тысяч лекарственных средств. В Госдуме РФ хотят, чтобы рецепты выписывались по МНН, можно представить, какой будет выбор у провизоров.
8 июля 2005 г. в первом чтении депутаты Государственной Думы РФ приняли проект Федерального закона N 139775-4 "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах", внесенный в Государственную Думу членами Совета Федерации Б.И.Шпигелем, И.Ю.Брынцаловым и депутатами Государственной Думы Т.В.Яковлевой, А.М.Макаровым. Проект вносит серьезные изменения в систему госрегулирования лекарственных средств в России.
Изменения, предлагаемые в закон "О лекарственных средствах", затрагивают следующие основные вопросы:
1) изменение действующих норм регистрации, маркировки и выписки рецептов на лекарственные средства (в части приоритетного использования МНН);
2) усиление государственного регулирования ценообразования;
3) дополнительное ограничение ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации.
ИЗМЕНЕНИЕ НОРМ, ПОРЯДКА РЕГИСТРАЦИИ И
ВЫПИСКИ РЕЦЕПТОВ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
Проект предусматривает: государственную регистрацию воспроизведенных лекарственных средств (дженериков) по международным непатентованным названиям (МНН), а также выписку рецептов на лекарственные средства исключительно по МНН.
Однако действующая государственная регистрация лекарственных средств уже включает указание МНН наряду с другими идентифицирующими лекарственное средство признаками, включая научное, а также оригинальное (зарегистрированная торговая марка) названия, дозировку и прочие характеристики лекарственного продукта, что в полной мере соответствует международной практике.
На сегодняшний день в Российской Федерации, по разным данным, зарегистрировано от 12 до 16 тыс. лекарственных средств. Большая их часть представляет собой воспроизведенные лекарственные средства (дженерики). Срок регистрации составляет 5 лет, после чего следует процедура перерегистрации. Действующими нормами по выписке рецептов не предусмотрены какие-либо ограничения на использование названий лекарственных средств.
Как же обосновывают авторы введение МНН как базы для регистрации и выписки рецептов? В пояснительной записке в целом отсутствует обоснование необходимости изменения порядка регистрации лекарственных средств. Есть только небольшая приписка о том, что необходимость перехода к обязательной выписке рецептов по МНН обосновывается "исключением лоббирования и продвижения организациями-производителями определенных лекарственных средств".
В международной практике регистрация лекарственных средств не ограничивается МНН ни в отношении оригинальных, ни в отношении дженериковых препаратов. Обе группы имеют равную возможность на использование торговых наименований. Кроме того, нигде в мире не выписывают рецепты исключительно по МНН. Правда, была попытка ввести подобную систему в Германии (там она затрагивала выписку только препаратов, дотируемых государством). Но она была признана неудачной из-за возникшей недобросовестной конкуренции, в результате которой большая часть дженерикового ассортимента была "вымыта" из аптек.
А что касается взаимоотношений фармацевтических компаний и врачей, выписывающих рецепты, то они являются общераспространенной практикой продвижения лекарственных продуктов, отнюдь не запрещаемой, а регулируемой путем установления специальных требований к т.н. "медицинским представителям" (сотрудникам компании, осуществляющим контакт с медицинскими учреждениями).
Каких можно ждать последствий от принятия предлагаемых изменений? Проект закона не разъясняет, как предлагаемые изменения коснутся уже зарегистрированных лекарственных средств. В любом случае ограничение на использование торговых марок для дженерических препаратов приведет к неравным для них условиям конкуренции с оригинальными препаратами. А выписка рецептов по МНН означает, что решение о том, какое конкретно лекарственное средство получит пациент, будет приниматься не врачом, а аптечным учреждением.
В профессиональной среде является доказанным факт, что дженерики далеко не всегда идентичны по своим свойствам оригинальным препаратам. Очевидно, что только врач обладает возможностью принятия взвешенного решения, учитывающего как имеющиеся знания и опыт, так и картину заболевания конкретного пациента. И именно врач несет всю полноту ответственности за правильное назначение препарата. Проект же предлагает передать принятие этого решения торговому работнику (в лучшем случае являющемуся провизором, а в худшем имеющему лишь среднее профессиональное образование).
При этом проект не решает проблемы "лоббирования" производителями назначения конкретных торговых марок, так как очевидно сужает область возможного влияния - с большого количества независимых врачей на значительно меньшее число аптек, к тому же являющихся более зависимыми от системы распределения лекарственных средств.
УСИЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ
ЦЕНООБРАЗОВАНИЯ
Проект предусматривает регистрацию предельной отпускной цены для всех лекарственных средств, то есть организация-производитель не сможет реализовать препараты по ценам выше установленных. Регистрация цены предполагает производиться в процессе государственной регистрации лекарственного средства. А также вносится предложение установить предельные оптовые и розничные надбавки. Предельные надбавки предлагается устанавливать Росздравнадзору по поручению Правительства РФ.
Действующее государственное регулирование цен на лекарственные средства распространяется только на средства, содержащиеся в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (Перечень ЖНВЛС). Регулирование включает регистрацию предельных отпускных цен производителей лекарственных средств, включенных в перечень, а также установление предельных оптовых и розничных надбавок, которое ранее осуществлялось на уровне субъектов РФ.
С 1 января 2005 г. с введением новой системы обеспечения лекарственными средствами отдельных категорий граждан, торговые надбавки на лекарственные средства, включенные в систему льготного обеспечения, устанавливаются федеральным органом исполнительной власти (как и регистрация предельных отпускных цен производителя).
Вот как обосновывают авторы проекта нововведения: "Действующий порядок государственной регистрации цен на лекарственные средства не обеспечивает эффективного использования бюджетных средств, выделяемых на их закупку" и, как следствие, происходит "неконтролируемый рост цен на лекарственные средства".
Международный опыт показывает, что наиболее эффективное регулирование стоимости лекарственных средств достигается не прямым контролем за ценообразованием, а мерами по контролированию расходов. Системы, действующие в ряде европейских стран, позволяют рынку самостоятельно формировать цены, но при этом предусматривают контроль государственных расходов на льготное лекарственное обеспечение. Прямой контроль ценообразования вне системы льготного лекарственного обеспечения зарекомендовал себя как связанный с излишней бюрократизацией и в целом малоэффективный.
Какие могут быть последствия принятия изменений порядка государственного регулирования цен на лекарственные средства? Введение государственной регистрации цен на лекарственные средства, включенные в Перечень ЖНВЛС как основания для установления торговых надбавок, уже доказало свою неэффективность и, по некоторым данным, привело к росту цен на лекарственные средства, включенные в Перечень.
Распространение указанной системы (регистрация предельной цены производителя и установление предельной торговой надбавки в процентах от отпускной цены) на все лекарственные средства приведет к очевидному завышению регистрируемой цены производителями и, таким образом, к увеличению предельных оптовых и розничных надбавок в абсолютном выражении, что, по сути, сводит к нулю эффективность государственного контроля за ценами.
Введение обязательной регистрации предельной отпускной цены означает необходимость перерегистрации всех лекарственных средств (или внесение изменений в регистрационные документы), что повлечет серьезные затраты как со стороны производителей, так и федерального органа исполнительной власти.
Все вышеперечисленное доказывает нецелесообразность внесения предложенных поправок в Федеральный закон "О лекарственных средствах".
Эксперт по правовым вопросам СПФО
С.ЗАВИДОВА